Was ist Silgard?
Silgard ist ein Impfstoff, der aus einer injizierbaren Suspension besteht, die gereinigte Proteine für vier Arten von humanem Papillomavirus (Typen 6, 11, 16 und 18) enthält. Es ist in Durchstechflaschen oder in Fertigspritzen erhältlich.
Wofür wird Silgard angewendet?
Silgard wird bei Patienten ab neun Jahren angewendet, um vor Folgendem zu schützen:
- präkanzeröse Läsionen (abnormale Zellproliferation) im Genitalbereich (Gebärmutterhals, Vulva oder Vagina) und im Gebärmutterhalskarzinom, verursacht durch bestimmte karzinogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV);
- externe Genitalwarzen (Genitalwarzen), die durch bestimmte HPV-Typen verursacht werden.
Silgard wird nach offiziellen Empfehlungen gegeben.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Silgard angewendet?
Silgard wird an Personen im Alter von mindestens neun Jahren in drei Dosen verabreicht, wobei zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von zwei Monaten und zwischen der zweiten und der dritten Dosis ein Abstand von vier Monaten eingehalten wird. Wenn ein alternatives Programm erforderlich ist, sollte die zweite Dosis mindestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis mindestens drei Monate nach der zweiten verabreicht werden. Alle Dosen müssen innerhalb eines Jahres verabreicht werden. Es wird empfohlen, nach Erhalt der ersten Dosis von Silgard die Behandlung durch Einnahme aller drei Dosen abzuschließen. Der Impfstoff wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Wie arbeitet Silgard?
Papillomviren sind Viren, die Warzen und abnormales Gewebewachstum verursachen. Es gibt über 100 Arten von Papillomaviren, von denen einige mit Genitaltumoren assoziiert sind. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70% der Gebärmutterhalskarzinome verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 etwa 90% der Genitalwarzen verursachen.
Alle Papillomviren haben eine Hülle oder ein "Capsid", das aus Proteinen besteht, die "L1-Proteine" genannt werden. Silgard enthält gereinigte L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18; Diese werden mit einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist, dh sie werden aus einer Hefe gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das die Produktion von L1-Proteinen ermöglicht. Proteine werden in "virusähnlichen Partikeln" (dh Strukturen, die HPV-Viren ähneln, so dass der Körper keine Schwierigkeiten hat, sie zu erkennen) gesammelt, die keine Infektion verursachen können.
Wenn ein Patient den Impfstoff erhält, produziert das Immunsystem Antikörper gegen L1-Proteine. Nach der Impfung kann das Immunsystem bei Kontakt mit echten Viren schneller Antikörper produzieren. Dies schützt vor Krankheiten, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff enthält auch ein "Adjuvans" (eine Verbindung, die Aluminium enthält), das eine bessere Reaktion stimuliert.
Welche Studien wurden an Silgard durchgeführt?
Silgard wurde in vier Hauptstudien von insgesamt etwa 21.000 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren untersucht. Silgard wurde mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen. In Studien wurde die Anzahl der Frauen berücksichtigt, die aufgrund einer HPV-Infektion Läsionen oder Genitalwarzen entwickelten. Die Studienteilnehmer wurden nach der dritten Impfstoffdosis etwa drei Jahre lang unter Beobachtung gehalten.
Zusätzliche Studien untersuchten Silgards Fähigkeit, eine Infektion mit HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und verwandten Genitalläsionen bei etwa 4.000 Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren zu verhindern, und beobachteten eine Entwicklung von Antikörpern gegen diese Arten von HPV bei etwa 1.700 Mädchen und Jungen im Alter von neun bis 15 Jahren.
Welchen Nutzen hat Silgard in diesen Studien gezeigt?
Silgard war wirksam gegen präkanzeröse Genitalläsionen des Gebärmutterhalses, der Vulva und der Vagina, Gebärmutterhalskrebs und HPV-bedingte Kondylome vom Typ 6, 11, 16 und 18.
Unter den über 8.000 mit Silgard geimpften Frauen, die in der Vergangenheit noch nie eine HPV-Infektion vom Typ 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte sich eine Präkanzerose im Gebärmutterhals, der auf HPV Typ 16 oder 18 zurückzuführen sein könnte. Im Gegensatz dazu berichteten 85 der mehr als 8.000 Frauen, die ein Placebo als Impfstoff erhielten, von Verletzungen infolge dieser HPV-Typen. Eine ähnliche Wirkung von Silgard wurde festgestellt, wenn die Analyse auch zervikale Läsionen aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11) umfasste.
In Bezug auf externe Genitalläsionen, die auf HPV Typ 6, 11, 16 oder 18 zurückzuführen sind (einschließlich Kondylome und Präkanzerosen der Vulva oder Vagina), wurden die Ergebnisse aus drei der durchgeführten Studien zusammen untersucht. Zwei der rund 8.000 Frauen in der Silgard-Gruppe entwickelten Genitalwarzen, während es keine Fälle von Präkanzerosen der Vulva oder der Vagina gab. In der Placebo-Gruppe wurden dagegen insgesamt 189 Fälle von äußeren Genitalläsionen bei rund 8.000 Frauen festgestellt.
Studien zeigten auch, dass Silgard einen gewissen Schutz gegen Gebärmutterhalsläsionen bietet, die mit anderen Arten von HPV-Karzinogenen, einschließlich Typ 31, zusammenhängen.
Zusätzliche Studien bestätigten Silgards Fähigkeit, Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren vor HPV-Verletzungen und -Infektionen zu schützen. Studien haben auch gezeigt, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen im Alter zwischen neun und 15 Jahren stimuliert.
Welches Risiko ist mit Silgard verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Silgard in den Studien (mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung). Die vollständige Auflistung aller mit Silgard berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Silgard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Wenn nach einer Dosis von Silgard Anzeichen einer Allergie auftreten, sollte die Verabreichung anderer Impfstoffdosen abgebrochen werden. Bei Patienten mit hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Warum wurde Silgard zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken bei der Impfung zur Vorbeugung von vorkanzerösen genitalen (zervikalen, vulvären und vaginalen) Läsionen, Zervixkarzinomen und Läsionen überwiegt Durch HPV Typ 6, 11, 16 und 18 verursachte äußere Genitalien (Condylomata acuminata). Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard.
Weitere Informationen zu Silgard:
Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silkard, die für die gesamte Europäische Union gilt.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie hier.
Wenn Sie weitere Informationen zur Silgard-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
