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Was ist TESLASCAN?
TESLASCAN ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir Trinatrium enthält.
Wofür wird TESLASCAN angewendet?
TESLASCAN ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. TESLASCAN wird bei Patienten angewendet, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen müssen, um Leberläsionen zu erkennen, die durch Leberkrebs oder Metastasen (Migration von Tumorzellen nach einem Hauptausbruch) verursacht werden könnten. TESLASCAN ist ein "Kontrastmittel", mit dem schärfere Bilder erhalten werden. TESLASCAN kann auch in Kombination mit MRT zur Untersuchung von Pankreasläsionen eingesetzt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TESLASCAN angewendet?
TESLASCAN ist zur einmaligen intravenösen Verabreichung in einer Dosis von 0, 5 ml pro Kilogramm Körpergewicht bestimmt. Die Infusionsrate beträgt 2-3 ml / min für die diagnostische Untersuchung der Leber und 4-6 ml / min für die diagnostische Untersuchung der Bauchspeicheldrüse. Die Intensivierung des Kontrastes wird 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion beobachtet und wird etwa 4 Stunden lang aufrechterhalten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet TESLASCAN?
Der Wirkstoff in TESLASCAN, Mangafodipir, enthält Mangan, ein chemisches Element der Metallgruppe. Mangan wird als Kontrastmittel verwendet, um mit Magnetresonanz-Diagnosegeräten bessere Bilder zu erhalten. Die MRT ist eine Bildgebungstechnik, die Magnetfelder und Radiowellen verwendet. Die Wassermoleküle im Körper reagieren empfindlich auf Magnetfelder und geben bei der Aussendung von Radiowellen ein bestimmtes Signal ab. Mangan interagiert mit Wassermolekülen. Infolge dieser Wechselwirkung senden Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was ein schärferes Bild ermöglicht.
In TESLASCAN wird Mangan an eine andere Chemikalie gebunden, um ein "Chelat" zu bilden. Nach der Injektion des Arzneimittels wird das Mangan ins Blut freigesetzt und von den normalen Geweben der Leber und der Bauchspeicheldrüse wirksamer als von den Tumorzellen absorbiert. Auf diese Weise ist es möglich, den Unterschied zwischen normalem Gewebe und krankem Gewebe festzustellen.
Welche Studien wurden mit TESLASCAN durchgeführt?
TESLASCAN-Studien in der MRT für Leberläsionen wurden an 617 Patienten durchgeführt. Die Patienten zeigten eine bis fünf Leberläsionen, die bereits mittels MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) identifiziert wurden. Bei diesen Patienten wurde ein optimierter MRT-Scan mit TESLASCAN durchgeführt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der durch die Verwendung von TESLASCAN mit MRT festgestellten Leberläsionen im Vergleich zum vorherigen Scan.
An 292 Patienten wurden Studien zur Pankreaserkrankung durchgeführt, in denen die Wirksamkeit der mit TESLASCAN optimierten MRT mit der "Spiral-CT" verglichen wurde, einer weiteren diagnostischen Methode zur Erkennung von Pankreasläsionen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Übereinstimmung zwischen der Diagnose anhand der Scans und den tatsächlichen Läsionen, die während einer Operation oder einer Biopsie festgestellt wurden.
Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
In Bezug auf Leberläsionen ermöglichte die Verwendung von MRT mit TESLASCAN die Identifizierung weiterer Läsionen. Insgesamt wurden während der Studien bei 33% der Patienten mehr Läsionen festgestellt; Bei 20% der Patienten wurden jedoch weniger Läsionen festgestellt. Bei Pankreasläsionen erwies sich die mit TESLASCAN optimierte MRT als wirksamer als die Spiral-CT-Untersuchung.
Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von TELESCAN (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Rötung und ein Gefühl von Wärme. Die vollständige Auflistung aller mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
TESLASCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mangafodipir Trinatrium oder einen der anderen Stoffe sind. TESLASCAN darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor der Nebennieren) oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Warum wurde TESLASCAN zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TESLASCAN gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es als Kontrastmittel für die Magnetresonanzdiagnostik (MRT) zur Erkennung von vermutlich krankheitsbedingten Leberläsionen eingesetzt wird metastasiertes oder hepatozelluläres Karzinom sowie zusätzlich zur MRT zur Unterstützung der Untersuchung von fokalen Pankreasläsionen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu TESLASCAN
Die Europäische Kommission erteilte GE Healthcare AS am 22. Mai 1997 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007.
