Was ist Capecitabin SUN - Capecitabin und wofür wird es angewendet?
Capecitabin SUN ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Capecitabin enthält . Es wird zur Behandlung von:
- Dickdarmkrebs. Capecitabin SUN wird in Kombination oder in Abwesenheit anderer Krebsmedikamente bei Patienten angewendet, die wegen Dickdarmkrebs im Stadium III oder C operiert werden.
- metastasiertem Kolorektalkrebs (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausbreitet). Capecitabin SUN ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als Monotherapie angezeigt;
- fortgeschrittenes Magenkarzinom. Capecitabin SUN ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angezeigt, einschließlich eines, das Platin enthält, wie Cisplatin;
- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (dh der hat begonnen, sich auf andere Körperteile auszubreiten). Capecitabin SUN ist in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) nach der negativen Behandlung mit Anthracyclin (einem anderen Krebsmedikament) angezeigt. Es kann auch als Einzelwirkstoff angewendet werden, wenn die Behandlung mit Anthracyclin und Taxanen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) versagt hat oder wenn die Wiederholung der Anthracyclintherapie nicht angezeigt ist.
Capecitabin SUN ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Capecitabin SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Xeloda, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Capecitabin SUN - Capecitabin angewendet?
Capecitabin SUN ist als Tabletten (150 und 500 mg) erhältlich. Es ist nur verschreibungspflichtig und muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt verschrieben werden. Capecitabin SUN wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche eingenommen (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten). Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Ihr Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die Sie einnehmen müssen. Capecitabin SUN Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden. Die Behandlung dauert sechs Monate nach einer Dickdarmoperation an. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient sie nicht toleriert. Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit bestimmten Nebenwirkungen angepasst werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Capecitabin SUN - Capecitabin?
Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Capecitabin ist ein Prodrug, das hauptsächlich in Krebszellen in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird. Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden sollte. 5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, das Bestandteil des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA) ist. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und beeinträchtigt die an der Synthese der neuen DNA beteiligten Enzyme. Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen, bis es zerstört wird.
Wie wurde Capecitabin SUN - Capecitabin untersucht?
Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Xeloda. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Capecitabin SUN - Capecitabin?
Da Capecitabin SUN ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Capecitabin SUN - Capecitabin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Capecitabin SUN gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Xeloda der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Capecitabin SUN in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Capecitabin SUN - Capecitabin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabine SUN so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabin SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Capecitabin SUN - Capecitabin
Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine SUN, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Capecitabin-SUN-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2013
