Was ist Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat?
Pravafenix ist ein Arzneimittel, das auf den Wirkstoffen Pravastatin und Fenofibrat basiert. Es ist in grünen und olivgrünen Kapseln mit 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Wofür wird Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat angewendet?
Pravafenix ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angezeigt, deren LDL-Cholesterinspiegel (oder schlechter Cholesterinspiegel) bereits mit einer Therapie auf der Basis von Pravastatin allein kontrolliert wurden Triglyceride (eine Art Fett).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat angewendet?
Vor Beginn der Pravafenix-Therapie sollte der behandelnde Arzt jede mögliche Ursache für abnormale Cholesterin- und Triglyceridwerte beim Patienten untersuchen und eine geeignete Diät festlegen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die während des Abendessens eingenommen wird. Das Arzneimittel muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Resorption auf nüchternen Magen abnimmt. Der Patient sollte regelmäßig einer Blutentnahme unterzogen werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen. Der behandelnde Arzt sollte die Behandlung abbrechen, wenn innerhalb von drei Monaten kein angemessenes Ansprechen festgestellt wird.
Wie wirkt Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat?
Die Wirkstoffe von Pravafenix, Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen und komplementäre Wirkungen.
Pravastatina ist Teil der Gruppe "Statin". Reduziert das Gesamtblutcholesterin durch Hemmung der Wirkung von HGM-CoA-Reduktase, einem an der Cholesterinproduktion beteiligten Leberenzym. Da die Leber Cholesterin benötigt, um Galle zu produzieren, führt ein verringerter Cholesterinspiegel im Blut dazu, dass die Leber Rezeptoren produziert, die das im Blut vorhandene Cholesterin anziehen, wodurch der Cholesterinspiegel weiter verringert wird. Das auf diese Weise angezogene Cholesterin ist vom LDL-Typ oder "schlechtes" Cholesterin.
Fenofibrat ist ein "PPAR-Agonist". Aktiviert einen Rezeptortyp namens "Rezeptor, der die Proliferation von Alpha-Peroxisomen aktiviert", dessen Aufgabe es ist, die durch die Ernährung eingeführten Fette und insbesondere die Triglyceride zu zerstören. Wenn die Rezeptoren aktiviert sind, wird die Fettzerstörung beschleunigt, wodurch Cholesterin und Triglyceride aus dem Blut eliminiert werden.
Wie wurde Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat untersucht?
Da Pravastatin und Fenofibrat seit vielen Jahren verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner Studien Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Das Unternehmen führte eine zentrale Studie durch, in der Pravafenix mit Pravastatin allein bei 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen und abnormalen Cholesterin- und Triglyceridspiegeln verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Cholesterinspiegels nach 12 Wochen (ohne HDL-Cholesterin oder "gutes" Cholesterin).
Welchen Nutzen hat Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat in diesen Studien gezeigt?
In der zulassungsrelevanten Studie wurde gezeigt, dass Pravafenix bei der Senkung der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel wirksamer ist als Pravastatin allein. Nicht-HDL-Cholesterinspiegel waren bei Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich etwa 14% niedriger als bei Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um 6%.
Welche Risiken sind mit Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pravafenix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: Abdominalblähung (Schwellung), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Blähungen (Gas), Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut. Die vollständige Auflistung aller mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Pravafenix darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren oder mit schweren Leberproblemen, mittelschweren bis schweren Nierenproblemen, Photoallergien oder phototoxischen Reaktionen (allergische Reaktionen oder durch Lichteinwirkung verursachte Hautschäden) während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen angewendet werden . Es darf nicht bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen, akuter oder chronischer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder mit Myopathie (Muskelprobleme) oder Rhabdomyolyse (Zerstörung der Muskelfasern) nach Verabreichung von Statinen oder Fibraten angewendet werden. Es darf nicht schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden.
Warum wurde Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat zugelassen?
Der CHMP überprüfte die kürzlich veröffentlichten Daten zu den Vorteilen der Kombination von Statinen und Fenofibrat. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Pravafenix besonders bei Patienten mit hohen Triglyceridspiegeln und niedrigen HDL-Cholesterinspiegeln von Nutzen ist. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat
Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
