Was ist Nymusa?
Nymusa ist eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg / ml) enthält. Die Lösung kann auch oral eingenommen werden.
Wofür wird Nymusa angewendet?
Nymusa wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet. Bei Neugeborenen ist Apnoe die Unterbrechung der Atmung für mehr als 20 Sekunden. "primär" bedeutet die Tatsache, dass es keine offensichtliche Ursache hat. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Da die Zahl der Frühgeborenen mit primärer Apnoe gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Nymusa wurde am 17. Februar 2003 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Nymusa angewendet?
Die Behandlung mit Nymusa sollte nur unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Neugeborenen hat, die eine Intensivpflege benötigen. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur auf einer Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys geeignet ist.
Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die sofort durch 30-minütige langsame Infusion verabreicht wird. Nach 24 Stunden kann die tägliche Gabe einer Erhaltungsdosis von 5 mg pro kg Körpergewicht durch langsame 10-minütige Infusion oder durch den Mund über eine Magensonde (eine Sonde, die in die Nase eingeführt wird und in den Magen gelangt) begonnen werden. .
Falls erforderlich, kann der Arzt den Blutspiegel von Koffein in kleinen Mengen überwachen und möglicherweise die Dosis korrigieren. Der Arzt bricht die Behandlung mit Nymusa nach fünf bis sieben aufeinander folgenden Tagen ohne Apnoe ab.
Wie arbeitet Nymusa?
Bei Frühgeborenen beruht die Apnoe auf einer unvollständigen Entwicklung der für die Atmung verantwortlichen Gehirnzentren. Der Wirkstoff in Nymusa, Coffeincitrat, ist ein Stimulans des Nervensystems. Coffeincitrat ist ein "Antagonist" von Adenosin, einer Substanz, die die Aktivität einiger Teile des Gehirns blockiert, einschließlich derjenigen, die die Atmung steuert. Im Falle einer Apnoe blockiert Coffeincitrat die Rezeptoren, an die Adenosin normalerweise bindet, wodurch die Wirkung von Adenosin verringert und das Gehirn zur Reaktivierung der Atmung angeregt wird.
Welche Studien wurden auf Nymusa durchgeführt?
Da Coffeincitrat seit langem bei Frühgeborenen eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen mit mehreren Apnoe-Episoden wurde Coffeincitrat mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verringerung der Anzahl der Apnoe-Episoden pro Tag innerhalb von zehn Tagen auf mindestens die Hälfte.
In einer groß angelegten Studie wurde der Vergleich von Coffeincitrat mit einem Placebo bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Apnoe im Jahr 2006 veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Dauer des Überlebens des Kindes und das Vorhandensein oder Fehlen von neurologischen Behinderungen nach 18 Monaten.
In einer veröffentlichten Übersicht von fünf Studien wurden Koffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen mit Apnoe mit Placebo verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten ohne "therapeutisches Versagen", verstanden als das Versagen, die Apnoe-Episoden zu halbieren oder auf die Unterstützung der Atmung oder den Tod des Kindes zurückzugreifen.
Welchen Nutzen hat Nymusa in diesen Studien gezeigt?
Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo. In 6 von 10 Tagen war Coffeincitrat wirksamer als Placebo, um die Anzahl der Apnoe-Episoden um mindestens die Hälfte zu reduzieren. Darüber hinaus war die Anzahl der mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen höher und sie verbrachten mindestens acht Tage ohne Apnoe-Episoden, 22% der mit Coffeincitrat behandelten Babys im Vergleich zu keinem mit Placebo behandelten Neugeborenen.
In einer großen veröffentlichten Studie starben 46% der mit Placebo behandelten Säuglinge (431 von 932) oder litten an neurologischen Behinderungen, verglichen mit 40% der mit Coffeincitrat behandelten Säuglinge (377 von 937).
In der Übersicht über die fünf Studien traten bei Kindern, die mit Koffein oder Theophyllin behandelt wurden, weniger Behandlungsfehler auf als bei Kindern, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Nymusa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (dh bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Venenentzündungen an der Infusions- und Entzündungsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nymusa darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Coffeincitrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nymusa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nymusa gegenüber den Risiken bei der Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nymusa ergriffen?
Das Unternehmen, das Nymusa herstellt, hat sich verpflichtet, im Einvernehmen mit den Mitgliedstaaten eine Karte zu erstellen, die auf den Intensivstationen, auf denen das Medikament verwendet wird, ausgestellt werden soll. Diese Karte enthält Informationen zur Anwendung von Nymusa, zu Dosierungen, zur Notwendigkeit der Überwachung des Koffeingehalts im Plasma und zu den Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftreten können
Behandlung.
Weitere Informationen zu Nymusa:
Am 02. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission der Chiesi Farmaceutical SpA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nymusa finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nymusa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
