Wofür werden Truberzi und Eluxadolina angewendet?
Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem einwirkt. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet. Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische Darmerkrankung, die durch Schmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Schwellungen und veränderte Darmgewohnheiten gekennzeichnet ist.
Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolina.
Wie wird Truberzi - Eluxadolina angewendet?
Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg, die morgens und abends mit dem Essen eingenommen wird. Bei Patienten mit störenden Nebenwirkungen kann die Dosis morgens und abends auf 75 mg gesenkt werden.
Wie funktioniert Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolina, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist. Dies bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt und die Kontraktionswellen entlang des Verdauungssystems beruhigt. Auf diese Weise bleibt die Nahrung länger im Darm, was die Flüssigkeitsaufnahme erhöht und somit Durchfall verringert. Da Eluxadolina nicht vom Blut absorbiert und im ganzen Körper verteilt wird, sind seine Wirkungen größtenteils auf den Darm beschränkt.
Welchen Nutzen hat Truberzi - Eluxadolina in diesen Studien gezeigt?
Truberzi wurde in zwei Hauptstudien an mehr als 2.400 Patienten untersucht, die an einem Reizdarmsyndrom mit Durchfall leiden. In beiden Studien wurde Truberzi mehr als 26 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Während dieser Zeit führten die Patienten ein tägliches Tagebuch über ihre Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage einer Verbesserung der Bauchschmerzen um mehr als 30% zusammen mit der Abwesenheit von sehr weichen Stühlen gemessen.
In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit bei 29% (125 von 426) der Patienten nachgewiesen, die Truberzi in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich einnahmen, verglichen mit 19% (81 von 427) der Patienten, die Placebo einnahmen. In der zweiten Studie verbesserten sich die Symptome bei 33% (125 von 382) der Patienten, die Truberzi in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich einnahmen, verglichen mit 20% (77 von 382) der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Truberzi - Eluxadolina verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Verstopfung, Übelkeit (Übelkeit) und Bauchschmerzen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Spasmus des Oddi-Schließmuskels (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Galle und Verdauungssäften im Darm blockiert ist). Die vollständige Auflistung aller mit Truberzi gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Truberzi darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten mit Pankreatitis-Risiko (z. B. bei Pankreasleiden oder bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten mit chirurgischer Entfernung der Gallenblase oder bei Patienten mit von Störungen im Zusammenhang mit der Gallensekretion im Darm und bei Patienten mit schwerer oder langfristiger Verstopfung oder Darmblockade. Truberzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einer Arzneimittelklasse behandelt werden, die als potente OATP1B1-Hemmer bekannt ist (wie Ciclosporin, ein Arzneimittel, das das Immunsystem beeinflusst). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Truberzi - Eluxadolina zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass Truberzis Nutzen bescheiden ist, aber es besteht ein ungedeckter Bedarf an Behandlungen für das Reizdarmsyndrom mit Durchfall. Nebenwirkungen waren hauptsächlich auf das Verdauungssystem beschränkt und meist mild. Daher entschied der Ausschuss, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Truberzi - Eluxadolina zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Truberzi sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Truberzi - Eluxadolina
Die vollständige Fassung des EPAR von Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
