Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
- Malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenschleimhaut, der normalerweise durch Asbest verursacht wird), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor nicht entfernt werden kann durch Operation;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder als Monotherapie bei zuvor einer Krebsbehandlung unterzogenen Patienten angewendet wird . Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pemetrexed Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Alimta ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Pemetrexed Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed Fresenius Kabi angewendet?
Pemetrexed Fresenius Kabi ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Die empfohlene Dosis sollte auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten berechnet werden und wird alle drei Wochen als 10-minütige Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed Fresenius Kabi zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten die Patienten vor oder nach der Einnahme der Cisplatin-Dosis ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeiten (zur Vorbeugung von Dehydration) einnehmen.
Bei Patienten mit Blutbildveränderungen oder anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder ausgesetzt oder die Dosis verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Pemetrexed Fresenius Kabi?
Der Wirkstoff in Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende aktive Zellen wie Krebszellen zerstört), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und vermeidet die Zellteilung und -vermehrung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen als in der aktiven Form des Arzneimittels und eine länger anhaltende Wirkung. Die Teilung von Krebszellen wird daher verringert, während normale Zellen nur teilweise betroffen sind.
Welchen Nutzen hat Pemetrexed Fresenius Kabi in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Weitere Studien waren nicht erforderlich, da Pemetrexed Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Da es sich bei Pemetrexed Fresenius Kabi um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.
Welche Risiken sind mit Pemetrexed Fresenius Kabi verbunden?
Da es sich bei Pemetrexed Fresenius Kabi um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.
Warum wurde Pemetrexed Fresenius Kabi zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed Fresenius Kabi gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie bei Alimta der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi, die Angehörige der Heilberufe und Patienten beachten sollten, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten.
Weitere Informationen zu Pemetrexed Fresenius Kabi
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Pemetrexed Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
