Was ist Regranex?
Regranex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Wofür wird Regranex angewendet?
Regranex wird in Verbindung mit anderen guten Wundversorgungspraktiken angewendet, um die Granulation (Heilung von Hautgewebe) von lang anhaltenden Hautgeschwüren bei Diabetes-Patienten zu fördern. Regranex wird bei neuropathischen Geschwüren angewendet, die kleiner oder gleich 5 cm2 sind. Neuropathische Geschwüre werden durch Nervenprobleme und nicht durch ein Problem der Blutversorgung im betroffenen Bereich verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Regranex angewendet?
Die Behandlung mit Regranex sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden hat.
Das Geschwür muss vor jeder Anwendung von Regranex mit Wasser oder Kochsalzlösung gereinigt werden. Eine Schicht Gel muss dann einmal täglich mit einem sauberen Anwendungsmedium, z. B. einem gepolsterten Pad, auf alle geschwürten Stellen aufgetragen werden. Später müssen die Stellen mit einer mit physiologischer Lösung angefeuchteten Gaze bedeckt werden. Der Verband darf nicht luft- oder wasserdicht sein.
Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden und sollte immer mit einer guten Ulkusversorgung einhergehen, um die Wunde sauber zu halten und Druck während der Heilung zu vermeiden. Ein Regranex-Röhrchen sollte nur für einen Patienten verwendet werden. Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht mit Bakterien kontaminiert ist. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regranex bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Wie wirkt Regranex?
Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines menschlichen Proteins, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor BB bezeichnet wird. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die die Zellvermehrung stimulieren. Von menschlichen Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren wirken auf die an der Wundreparatur beteiligten Zellen. Becaplermin wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es ermöglicht, den aus menschlichen Blutplättchen abgeleiteten BB-Wachstumsfaktor zu produzieren. Becaplermin wirkt auf die gleiche Weise wie der natürlich vorkommende Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum stimuliert und das Wachstum von normalem Gewebe für die Heilung fördert.
Welche Studien wurden mit Regranex durchgeführt?
Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei Komplementärstudien mit diabetischen Erwachsenen untersucht, bei denen mindestens acht Wochen lang mindestens ein diabetisches Ulkus aufgetreten war. Insgesamt untersuchten die Studien 922 Geschwüre. Regranex wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) und ohne Behandlung verglichen, aber alle Patienten erhielten eine Standard-Wundversorgung. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der nach 20 Wochen vollständig abgeheilten Geschwüre.
Welchen Nutzen hat Regranex in diesen Studien gezeigt?
Als die Ergebnisse der vier Studien zusammen untersucht wurden, hatte Regranex ungefähr 10% mehr Geschwüre geheilt als das Gel als Placebo.
Regranex hat 47% der Geschwüre mit einer Oberfläche von weniger als 5 cm2 geheilt, verglichen mit 35% der Geschwüre, die mit dem Gel als Placebo behandelt wurden, und 30% der Geschwüre, die nur mit normaler Wundversorgung behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Infektionen, Cellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes) und Geschwüre der Haut. Die vollständige Auflistung aller mit Regranex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder eine der anderen Substanzen sind. Es sollte nicht bei oder in der Nähe von Hauttumoren oder infizierten Geschwüren angewendet werden.
Warum wurde Regranex zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex die Risiken überwiegen, die mit anderen guten Wundversorgungspraktiken bei der Förderung der Granulation und folglich bei der Heilung chronischer diabetischer Geschwüre in voller Dicke verbunden sind und neuropathischer Natur und mit einer Größe von weniger als oder gleich 5 cm². Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex zu erteilen.
Weitere Informationen zu Regranex
Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. März 2004 und am 29. März 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
