Was ist Plegridy - Peginterferon Beta-1a und wofür wird es angewendet?
Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon beta-1a enthält . Es ist für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angezeigt, einer Krankheit, bei der eine Entzündung die Schutzhülle zerstört, die die Nervenfasern bedeckt. Es ist besonders angezeigt bei erwachsenen Patienten mit einer als "rezidivierend-remittierend" bezeichneten Form der Multiplen Sklerose (dh wenn der Patient an einer Verschlimmerung der Symptome (Rezidive) und anschließenden Erholungsphasen (Remissionen) leidet).
Wie wird Plegridy - Peginterferon beta-1a angewendet?
Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von MS erfahrenen Arztes begonnen werden. Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und dann mit einer Dosis von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen fortgesetzt werden. Plegridie wird durch subkutane Injektion in Bauch, Arm oder Oberschenkel verabreicht. Der Patient kann sich das Arzneimittel nach entsprechender Anweisung selbst injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Plegridy - Peginterferon Beta-1a?
Bei Multipler Sklerose funktioniert das körpereigene Immunsystem nicht richtig und greift bestimmte Teile des Zentralnervensystems (bestehend aus Gehirn und Rückenmark) an, was zu Entzündungen führt, die die Nervenscheiden schädigen. Der Wirkungsmechanismus von Plegridy bei MS ist noch nicht vollständig bekannt, aber der in dem Arzneimittel Peginterferon beta 1-a enthaltene Wirkstoff scheint die Aktivität des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) zu verringern und Rückfällen vorzubeugen MS. Interferon beta 1-a ist eine Form von Protein, das vom Körper auf natürliche Weise produziert wird. Das in Plegridy vorhandene Interferon wird durch ein als "rekombinante DNA-Technologie" bekanntes Verfahren hergestellt: Das heißt, es wird aus Zellen erhalten, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, menschliches Interferon zu produzieren. Das Interferon wird dann "pegyliert" (dh an eine Chemikalie namens "Polyethylenglykol" gebunden). Diese Behandlung verringert die Rate, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ermöglicht die seltenere Verabreichung des Arzneimittels.
Welchen Nutzen hat Plegridy - Peginterferon beta-1a in diesen Studien gezeigt?
Im Rahmen einer zweijährigen Hauptstudie mit 1.516 Patienten konnte gezeigt werden, dass Plegridy den Anteil der Rückfälle bei Patienten mit rezidivierender remittierender MS reduziert. Während des ersten Jahres wurden die Patienten alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy oder Placebo (Scheinbehandlung) behandelt. Im zweiten Jahr wurden alle Patienten alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der von Patienten über 1 Jahr gemeldeten Rückfälle, obwohl die Studie auch andere Parameter untersuchte, einschließlich der Geschwindigkeit des Fortschreitens der Behinderung. Im ersten Jahr berichteten Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, von durchschnittlich weniger Rückfällen als mit Placebo behandelte Patienten: 0, 26 bzw. 0, 29 Rückfälle im Vergleich zu 0, 40. Das Fortschreiten der Behinderung nahm bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Plegridy behandelt wurden, ab, während die Daten bei Patienten, die alle vier Wochen behandelt wurden, weniger eindeutig zu sein scheinen. Im zweiten Jahr der Therapie erbrachte Plegridy weiterhin Vorteile. Die Studie wurde um weitere zwei Jahre verlängert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy auf lange Sicht zu untersuchen, und die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten aus dieser zweiten Phase stimmten mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Welches Risiko ist mit Plegridy - Peginterferon beta-1a verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Rötung der Haut), Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Die Behandlung mit Plegridy sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Darüber hinaus sollte Plegridy nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Plegridy finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Plegridy - Peginterferon beta-1a zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass Plegridy, das alle zwei Wochen verabreicht wird, bei Patienten mit rezidivierender remittierender MS zu einer Verringerung der Rückfälle um etwa 30% im Vergleich zu Placebo führt. Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit dem Ergebnis anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von angewendet werden MS, die nicht pegyliertes Beta-Interferon enthält und daher als klinisch relevant angesehen wird. Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Plegridy den Patienten bei Verabreichung alle zwei Wochen einen größeren Nutzen bietet als die in der Studie getesteten weniger häufigen Verabreichungen. Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war seine positive Wirkung geringer und es war nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen diese weniger häufige Dosierung als angemessen angesehen werden konnte. Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Plegridy beobachtet werden, als beherrschbar angesehen und stimmen im Allgemeinen mit den Ereignissen überein, die bei der Anwendung von nicht pegylierten Arzneimitteln auf Interferonbasis beobachtet wurden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Plegridy - Peginterferon beta-1a zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Plegridy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Plegridy - Peginterferon beta-1a
Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plegridy, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
