Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält . Es wird zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Knochenkrebs angewendet, einschließlich Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkörperkompressionen (wenn das Rückenmark durch den Knochen komprimiert wird) und Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie erfordern (Bestrahlung) oder Operation und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung von durch Tumore verursachter Hyperkalzämie angewendet werden. Zoledronsäure Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von medizinischem Fachpersonal verschrieben und angewendet werden, das Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln mit intravenöser Verabreichung hat. Das Arzneimittel ist als Konzentrat (4 mg / 5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die normale Dosis von Zoledronsäure Accord ist eine Infusion von 4 mg über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten. Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei Wochen wiederholt werden, und die Patienten müssen zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen. Patienten mit Knochenmetastasen wird eine niedrigere Dosis empfohlen (wenn der Tumor Ausbreitung auf den Knochen), wenn die Nierenfunktion in milder bis mäßiger Form vermindert ist. Es wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Wie funktioniert Zoledronsäure Accord?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat, das die Wirkung von Osteoklasten blockiert, den Körperzellen, die zum Abbau von Knochengewebe beitragen und so den Knochenverlust verringern. Diese Reduzierung trägt dazu bei, dass die Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Knochenbrüche bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen vermieden werden. Patienten mit Tumoren können einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der aus den Knochen freigesetzt wird. Durch die Hemmung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die im Blut freigesetzten Kalziumspiegel zu senken.
Welche Studien wurden mit Zoledronsäure Accord durchgeführt?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Zoledronsäure aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Zometa enthält
Welches Risiko ist mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Da Zoledronsäure Accord als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen der Referenzarzneimittel übereinstimmen.
Warum wurde Zoledronic Acid Accord zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass das Zoledronsäure-Abkommen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Zometa der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Zoledronsäure-Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zoledronsäure Accord zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord
Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
