Was ist DepoCyte?
DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin enthält.
Wofür wird DepoCyte angewendet?
DepoCyte wird zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis angewendet, einer Krankheit, bei der sich Lymphknotentumorzellen in der Rückenmarksflüssigkeit auf die Membranen ausbreiten, die das Gehirn und das Rückenmark (die Hirnhäute) bedecken. DepoCyte hilft bei der Kontrolle der Krankheitssymptome. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird DepoCyte angewendet?
Die Behandlung mit DepoCyte sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Die Verabreichung erfolgt über eine "Deposit" -Injektion (eine Art von Injektion, bei der das Arzneimittel so hergestellt wird, dass es vom Körper sehr langsam aufgenommen wird). Das Arzneimittel muss direkt in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert werden (intrathekale Injektion: Punktion im Bereich des Rückenmarks und des Gehirns). Gleichzeitig sollte dem Patienten auch ein Steroid (Dexamethason) verabreicht werden, um einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels zu kontrollieren.
DepoCyte wird zunächst in den ersten fünf Dosen alle zwei Wochen als 50-mg-Injektion verabreicht, gefolgt von einer weiteren 50-mg-Dosis vier Wochen später und anschließend von vier 50-mg-Erhaltungsdosen alle vier Wochen. Die Dosis kann auf 25 mg reduziert werden, wenn der Patient Symptome einer Neurotoxizität aufweist (Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Schwäche oder Muskelschmerzen).
Wie funktioniert DepoCyte?
Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (auch als ARA-C bekannt), ist ein Antitumormittel, das seit den 1970er Jahren verwendet wird und ein zytotoxisches Medikament (eine Substanz, die sich teilende aktive Zellen wie Krebszellen abtötet), das zu dieser Gruppe gehört von Antimetaboliten.
Cytarabin ist ein Analogon von Pyrimidin. Pyrimidin ist Bestandteil des Erbguts von Zellen (DNA und RNA). Im Körper ersetzt Cytarabin Pyrimidin und beeinträchtigt die an der DNA-Synthese beteiligten Enzyme. Auf diese Weise hemmt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen, bis es zerstört wird. In DepoCyte ist Cytarabin in einer speziellen Formulierung enthalten: Der Wirkstoff ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Wie wurde DepoCyte untersucht?
Die Wirkungen von DepoCyte wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die Hauptstudie wurde an 35 Patienten durchgeführt und die intrathekale Verabreichung von DepoCyte mit einer Standard-Cytarabin-Formulierung verglichen. In der Studie wurde das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Fehlen von Tumorzellen im Fludo spinalis) und die Verschlechterung der von ihnen betroffenen Nervenstörungen (Symptome des Nervensystems) gemessen.
Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
13 der 18 mit DepoCyte behandelten Patienten sprachen auf die Behandlung an und verursachten die Entfernung von Tumorzellen aus der Wirbelsäule, während von den 17 Patienten, die die Standardformulierung erhielten, nur 3 auf die Behandlung ansprachen. Es wurde jedoch kein Unterschied zwischen den beiden Medikamenten in Bezug auf die Dauer der Remissionsperiode festgestellt, bei der die Patienten eine Verschlechterung der nervösen Störungen erlebten.
Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (in Prozent zwischen 10 und 25% der Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Rückenschmerzen. Darüber hinaus kann DepoCyte das Auftreten einer Arachnoiditis begünstigen (Entzündung der Arachnoidea, eine der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützen). Um die Nebenwirkungen bei Patienten zu minimieren, die engmaschig überwacht werden, sollte zum Zeitpunkt der DepoCyte-Injektion ein Steroid (oral oder als Injektion) verabreicht werden. Die vollständige Auflistung aller mit DepoCyte gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder eine der anderen Substanzen sind. Das Medikament sollte nicht an Patienten mit einer aktiven Infektion der Hirnhaut verabreicht werden.
Warum wurde DepoCyte zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass DepoCyte im Vergleich zur Standardformulierung von Citabirin bei der Behandlung der lymphatischen Meningitis wirksam ist und dass das Verabreichungsprogramm mit weniger intrathekalen Injektionen die Lebensqualität verbessern kann. von Patienten. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu DepoCyte:
Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung wurde am 11. Juli 2006 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pacira Limited.
Für die Vollversion von DepoCyte Epar klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Juli 2007
