Was ist Xoterna Breezhaler und wofür wird es angewendet - Indacaterol und Glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als (regelmäßige) Erhaltungsbehandlung zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Einatmen und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet - Indacaterol und Glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler ist als Kapseln mit einem Inhalationspulver erhältlich, das nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation des in jeder einzelnen Kapsel enthaltenen Pulvers einmal täglich. Es muss jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem Xoterno Breezhaler-Gerät eingenommen werden. Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit einem anderen Gerät eingeatmet werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Xoterna Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wie wirkt Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium?
Die Wirkstoffe von Xoterna Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium wirken unterschiedlich und vergrößern die Atemwege und verbessern die Atmung bei COPD. Indacaterol ist ein lang anhaltender Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an Beta-2-Rezeptoren anhaftet, die sich in den Muskeln zahlreicher Organe befinden, einschließlich der Atemwege der Lunge. Wenn Indacaterol inhaliert wird, erreicht es die Rezeptoren in den Atemwegen, indem es diese aktiviert. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege. Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert bestimmte Rezeptoren, die als muskarinische Rezeptoren bezeichnet werden und die Muskelkontraktion steuern. Beim Einatmen von Glycopyrronium entspannen sich die Muskeln. Die damit verbundene Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann. Muskarinrezeptorantagonisten und adrenerge Beta-2-Langzeitagonisten sind normalerweise mit der Behandlung von COPD assoziiert.
Welchen Nutzen haben Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium in diesen Studien gezeigt?
Xoterna Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 Patienten mit COPD untersucht. Während eine Studie die Wirkungen von Xoterna Breezhaler mit denen eines Placebos (Scheinbehandlung) oder von Indacaterol oder Glycopyrronium in der Monotherapie verglich, verglich die andere Studie Xoterna Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung gegen COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die durch Xoterna Breezhaler induzierte Verbesserung des erzwungenen exspiratorischen Volumens von Patienten (FEV1, dh des maximalen Luftvolumens, das eine Person nach 26 Wochen Behandlung in einer Sekunde ausatmen kann). Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Xoterna Breezhaler wirksamer war als mit Placebo und das FEV1 im Durchschnitt um über 200 ml erhöhte. Xoterna Breezhaler erhöhte die FEV1 um 70 ml mehr als die Indacaterol-Monotherapie und die Glycopyrronium-Monotherapie um 90 ml. In der zweiten Studie war der durchschnittliche Anstieg des FEV1 bei Xoterna Breezhaler um 140 ml höher als bei Fluticason und Salmeterol. Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Xoterna Breezhaler auf die Häufigkeit von Exazerbationen (Attacken), die Patienten über 64 Wochen im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen gegen COPD) betrafen. Die Verringerung der Exazerbationsrate war bei Xoterna Breezhaler um 10-12% höher als bei Tiotropium und Glycopyrronium.
Welches Risiko ist mit Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xoterna Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Auflistung aller mit Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium - zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xoterna Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Auswirkungen von Xoterna Breezhaler auf die Linderung von COPD-Symptomen waren klinisch signifikant. Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Auswirkungen der Verringerung der Exazerbationsrate zu gering waren, um ihre Verwendung für diese Verringerung zu empfehlen. In Bezug auf die Sicherheit ist Xoterna Breezhaler mit Indacatenol und Glycopyrronium als Monotherapie vergleichbar. Die in den Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xoterna Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xoterna Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium
Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xoterna Breezhaler, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xoterna Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
