Was ist Tadalafil Mylan - Tadalafil und wofür wird es angewendet?
Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch "Impotenz" genannt) angewendet. Dies ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreicht. Damit Tadalafil Mylan bei dieser Erkrankung wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Tadalafil Mylan kann auch bei männlichen Patienten angewendet werden, um die Anzeichen und Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (eine Zunahme des Prostatavolumens ohne Tumorcharakter) zu behandeln, die Probleme mit dem Austreten von Urin verursacht. Tadalafil Mylan enthält den Wirkstoff Tadalafil . Tadalafil Mylan ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Tadalafil Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cialis, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Tadalafil Mylan - Tadalafil angewendet?
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Tadalafil Mylan 10 mg nach Bedarf, mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität. Bei Patienten, die nicht auf die 10-mg-Dosis ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden. Die maximale Häufigkeit der Verabreichung beträgt einmal täglich. Eine kontinuierliche tägliche Einnahme von 10 oder 20 mg Tadalafil Mylan wird jedoch nicht empfohlen. Tadalafil Mylan kann bei Patienten, die beabsichtigen, es häufig (zweimal pro Woche oder öfter) anzuwenden, je nach Beurteilung des Arztes einmal täglich in niedrigeren Dosen angewendet werden. Bei diesen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich, kann jedoch je nach Verträglichkeitsgrad auf 2, 5 mg einmal täglich gesenkt werden. Das Arzneimittel sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Bei täglicher Einnahme sollte die Angemessenheit der Dosis regelmäßig überprüft werden. Für die Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie oder mit gutartiger Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten eine Dosis von mehr als 10 mg nicht einnehmen. Die Einnahme einer Tagesdosis wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen, während bei Patienten mit Leberfunktionsstörung das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des therapeutischen Nutzens verschrieben werden sollte. Tadalafil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Tadalafil Mylan - Tadalafil?
Der Wirkstoff in Tadalafil Mylan, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden. Es blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz namens cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, wodurch die Muskulatur seines schwammigen Gewebes (Kavernenkörper) entspannt wird und das Einströmen von Blut in die Schwellkörper erfolgt, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird. Männer mit erektiler Dysfunktion haben nicht genug cGMP, um eine Erektion hervorzurufen oder aufrechtzuerhalten. Durch die Blockierung des cGMP-Abbaus stellt Tadalafil Mylan die erektile Funktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist jedoch immer notwendig. Durch die Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und die Vermeidung des Abbaus von cGMP verbessert Tadalafil Mylan auch die Blutversorgung von Prostata und Blase und entspannt die Muskeln. Dies kann die Probleme der Urinleckage verringern, die die Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie sind.
Welche Studien wurden mit Tadalafil Mylantadalafil durchgeführt?
Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Cialis. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Tadalafil Mylan - Tadalafil?
Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Tadalafil Mylantadalafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Tadalafil Mylan gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Cialis bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Cialis der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Tadalafil Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tadalafil Mylantadalafil zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tadalafil Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tadalafil Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Tadalafil Mylan - Tadalafil
Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Mylan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Tadalafil Mylan-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
