Was ist Cymbalta?
Cymbalta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist in magensaftresistenten Kapseln erhältlich (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg). "Gastroresistenti" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Darm intakt erreicht, ohne während des Durchgangs durch den Magen zersetzt zu werden. Dies verhindert, dass die Wirkung des Wirkstoffs durch die Einwirkung der im Magen vorhandenen Säuren neutralisiert wird.
Wofür wird Cymbalta angewendet?
Cymbalta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- Episoden einer schweren Depression (sehr depressive Stimmungen, die mindestens zwei Wochen anhalten),
- Schmerzen durch diabetische periphere Neuropathie (Nervenschädigung in den Gliedmaßen, die bei Diabetespatienten auftreten kann),
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cymbalta angewendet?
Bei schweren Depressionen beträgt die empfohlene Dosis von Cymbalta einmal täglich 60 mg. Das therapeutische Ansprechen wird im Allgemeinen nach zwei bis vier Wochen beobachtet. Es wird empfohlen, die Behandlung einige Monate fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.
Bei diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein, die 120 mg pro Tag entspricht. Das Ansprechen auf das Arzneimittel sollte nach zweimonatiger Behandlung und, falls wirksam, mindestens alle drei Monate in der Folgezeit bewertet werden.
Bei generalisierten Angststörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, die Dosis kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten 60, 90 oder 120 mg erreichen. Die meisten Patienten benötigen 60 mg pro Tag. Patienten, bei denen auch Episoden schwerer Depressionen auftreten, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen. Es wird empfohlen, die Behandlung einige Monate fortzusetzen, um das Wiederauftreten der Störung zu verhindern.
Cymbalta sollte unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach Beendigung der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Wie funktioniert Cymbalta?
Der Wirkstoff in Cymbalta, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark resorbiert werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Durch die Hemmung seiner Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Anzahl solcher Neurotransmitter in intrazellulären Räumen, indem es das Kommunikationsniveau zwischen Nervenzellen verbessert. Da diese Neurotransmitter an der Aufrechterhaltung einer hohen Stimmung und der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann die Blockierung der Wiederaufnahme und der Rückkehr zu den Nervenzellen Symptome von Depressionen, Angstzuständen und neuropathischen Schmerzen lindern.
Wie wurde Cymbalta untersucht?
Bei schweren Depressionen wurde Cymbalta in sieben Hauptstudien mit 2 256 Patienten untersucht. Sechs der Studien untersuchten die Wirkungen von Cymbalta bei der Behandlung von Depressionen und eine untersuchte die Wirkungen bei der Verhinderung der Rückkehr der Krankheit (Rückfall). In Behandlungsstudien wurde Cymbalta bis zu sechs Monate lang mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einigen Studien wurde Cymbalta auch mit Paroxetin (einem anderen Antidepressivum) verglichen. Die Variation der depressiven Symptome, die anhand einer Standardskala bewertet wurde, war der Hauptparameter für die Bestimmung der Wirksamkeit. In der Rezidivpräventionsstudie wurde Cymbalta mit Placebo über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Patienten verglichen, die ursprünglich auf Cymbalta angesprochen hatten. Dabei wurde die Zeit bis zur Rückkehr der Symptome bewertet.
Zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen wurde Cymbalta in zwei 12-wöchigen Studien mit 809 erwachsenen Diabetikern mit täglichen Schmerzen über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten, jedoch ohne schwere Depression, untersucht. Drei verschiedene Dosierungen von Cymbalta wurden mit Placebo verglichen. Der Hauptwirksamkeitsindex war die wöchentliche Variation der Schmerzschwere, die mit einer 11-Punkte-Skala in einem von den Patienten zusammengestellten täglichen Tagebuch bewertet wurde.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Cymbalta in vier Studien mit insgesamt 1 908 Patienten mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Symptome nach neun bis zehn Wochen, gemessen anhand einer Standardskala zur Beurteilung der Angst. In einigen Studien wurde die Wirksamkeit von Cymbalta mit der von Venlafaxin (einer anderen Behandlung bei generalisierten Angststörungen) verglichen. In einer fünften Studie wurde Cymbalta mit einem Placebo zur Vorbeugung von Rückfällen bei 429 Patienten verglichen, die ursprünglich auf Cymbalta angesprochen hatten. Dabei wurde die Zeit bis zur Rückkehr der Symptome untersucht.
Welchen Nutzen hat Cymbalta in diesen Studien gezeigt?
Vier der sechs Studien, in denen die Behandlung schwerer Depressionen untersucht wurde, zeigten die überlegene Wirksamkeit von Cymbalta im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Symptome, während die beiden anderen Studien keine ähnliche Wirkung zeigten. Trotz der widersprüchlichen Ergebnisse aus den Studien zu den verschiedenen Dosierungen zeigten die beiden Studien, in denen Cymbalta 60 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo verglichen wurde, dass nach achtwöchiger Behandlung ein Symptomscore von etwa 21 Punkten bei Grunderkrankungen festgestellt wurde Bei Patienten, die Cymbalta erhielten, verringerte sich die Dosis um etwa 9 Punkte, während sie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, um etwa 6, 5 Punkte abnahm. Cymbalta hatte einen ähnlichen Effekt auf die Symptomwerte im Vergleich zu Paroxetin. In der Rückfallstudie war die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bei Patienten, die einmal täglich mit Cymbalta 60 mg behandelt wurden, länger: Diese Patienten hatten eine 17% ige Chance, erneut Symptome zu entwickeln, verglichen mit einer 29% igen Wahrscheinlichkeit geschätzt für mit Placebo behandelte Patienten.
Bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen war Cymbalta in Dosen von 60 mg ein- oder zweimal täglich bei der Schmerzreduktion wirksamer als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzreduktion von der ersten Woche der Behandlung bis zur 12. Woche beobachtet, wobei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden, Werte von weniger als 1, 17 bis 1, 45 Punkten als die mit Cymbalta behandelten berichteten Placebo.
Bei generalisierten Angststörungen war Cymbalta bei der Behandlung der Störung und der Verhinderung ihres Wiederauftretens wirksamer als Placebo. In den Behandlungsstudien lag der Angstwert zu Beginn der Studie bei 26 Punkten, wobei er bei den Cymbalta-Patienten um 13 Punkte und bei den Placebo-Patienten um 9 Punkte abnahm. Cymbalta hatte einen ähnlichen Effekt auf die Angstwerte im Vergleich zu Venlafaxin. Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome war länger
bei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden: Nach sechs Monaten erlitten 14% der Patienten, die Cymbalta einnahmen, einen Rückfall, verglichen mit 42% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Cymbalta verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Cymbalta (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit (Benommenheit) und Benommenheit. Die meisten dieser Effekte waren leicht oder mäßig und traten früh während der Therapie auf, was eine Tendenz zur Abnahme der Intensität bei fortgesetzter Behandlung zeigte. Eine vollständige Liste aller mit Cymbalta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cymbalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder eine der anderen Substanzen sind. Cymbalta darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmern (einer anderen Art von Antidepressiva), Fluvoxamin (einer anderen Art von Antidepressiva) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden. Darüber hinaus sollte Cymbalta nicht bei Patienten angewendet werden, die an bestimmten Lebererkrankungen oder schweren Nierenproblemen leiden. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) sollten wegen des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) nicht behandelt werden.
Wie bei anderen Antidepressiva wurden bei Patienten, die Cymbalta erhielten, vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, insbesondere in den ersten Wochen nach der Behandlung von Depressionen. Patienten, die eine Cymbalta-Therapie erhalten und zu irgendeinem Zeitpunkt belastende Gedanken oder Erfahrungen haben, sollten den behandelnden Arzt unverzüglich informieren.
Warum wurde Cymbalta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Cymbalta bei der Behandlung von schweren Depressionen, diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen und generalisierten Angststörungen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta zu erteilen.
Weitere Informationen zu Cymbalta
Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Dezember 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cymbalta finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009
