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Was ist Leflunomid Teva?
Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das Leflunomid als Wirkstoff enthält und als Tabletten erhältlich ist (weiße runde 10 mg; dunkelbeige 20 mg dreieckig).
Leflunomid Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) als Arava zugelassen ist.
Wofür wird Leflunomid Teva angewendet?
Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leflunomid Teva angewendet?
Die Behandlung mit Leflunomid Teva sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis besitzt. Der Arzt muss vor der Verschreibung von Leflunomid Teva und während der Behandlung regelmäßig Bluttests durchführen, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Leflunomid Teva sollte mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10-20 mg einmal täglich. Normalerweise beginnt das Arzneimittel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monaten weiter verbessern.
Wie wirkt Leflunomid Teva?
Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, sogenannten "Lymphozyten", reduziert, die für Entzündungen verantwortlich sind. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und die Symptome der Arthritis werden kontrolliert.
Welche Studien wurden mit Leflunomid Teva durchgeführt?
Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten darauf, zu überprüfen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen abgeben.
Was sind die Risiken und Vorteile von Leflunomid Teva?
Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die damit verbundenen Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass im Einklang mit den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Leflunomid Teva mit Arava qualitativ vergleichbar und bioäquivalent ist, und vertrat daher die Auffassung, dass wie im Fall von Arava Die Vorteile überwiegen die identifizierten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva.
Sonstige Angaben zu Leflunomid Teva
Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission TEVA Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
