Was ist Invirase?
Invirase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Saquinavir enthält. Es ist als braune und grüne Kapseln (200 mg) und orange ovale Tabletten (500 mg) erhältlich.
Wofür wird Invirase angewendet?
Invirase ist ein antivirales Medikament. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus Typ 1) angewendet, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Invirase wird immer in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Invirase angewendet?
Die Invirase-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der auf die Behandlung von HIV-Infektionen spezialisiert ist. INVIRASE sollte immer in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Invirase für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre beträgt 1.000 mg zweimal täglich (mit Ritonavir 100 mg) während oder nach einer Mahlzeit. Invirase sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Wie funktioniert Invirase?
Der Wirkstoff in Invirase, Saquinavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym, die Protease, die an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion wird verlangsamt. Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der verwendet wird, um die Wirksamkeit eines anderen Arzneimittels (pharmakokinetischer Verstärker oder "Booster") zu erhöhen. Es verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Saquinavir assimiliert wird, und erhöht dadurch seine Konzentration im Blut. Dadurch kann eine niedrigere Dosis von Saquinavir verwendet werden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen. In Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten reduziert Invirase die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Invirase heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden mit Invirase durchgeführt?
Invirase wurde in sechs Hauptstudien mit 1 576 Patienten untersucht. In den ersten vier Studien wurden die Wirkungen des Arzneimittels ohne Ritonavir bewertet. Die Kombination von Invirase mit Ritonavir wurde an 656 Patienten in zwei Studien untersucht, in denen Invirase mit Indinavir und Lopinavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) sowohl in Kombination mit Ritonavir als auch mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen wurde. In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, deren Behandlung nach 48 Wochen aufgrund eines Anstiegs des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) nicht mehr wirksam war.
Welchen Nutzen hat Invirase in diesen Studien gezeigt?
Die Einnahme von Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln hat zu einer Verringerung der Viruslast und zu einer Verbesserung des Immunsystems geführt. In Invirase-Studien in Kombination mit Ritonavir hatte Invirase ähnliche Therapieraten wie Indinavir, jedoch höher als Lopinavir. Dieses Phänomen wurde hauptsächlich durch eine höhere Anzahl von Patienten verursacht, die die Behandlung mit Invirase abbrachen als durch Unterschiede in der Wirksamkeit der Arzneimittel.
Welches Risiko ist mit Invirase verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Invirase in Kombination mit Ritonavir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Durchfall, Übelkeit, höhere Leberenzymwerte, Cholesterin und Triglyceride (Fetttyp) im Blut und niedrigere Werte von Blutplättchen (Komponenten, die zur Blutgerinnung beitragen). Eine vollständige Liste aller mit Invirase berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Invirase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saquinavir oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet oder mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Terfenadin, Astemizol (in der Regel zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel können ohne Rezept gekauft werden);
- Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten);
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden);
- Amiodaron, Propafenon, Flecainid (zur Korrektur von Herzrhythmusstörungen);
- Triazolam, orales Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
- Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
- Mutterkornalkaloide wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne);
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Arzneimittel, die mit Invirase interagieren und schädliche Nebenwirkungen haben können.
Vorsicht ist geboten, wenn Invirase gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Invirase erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Tod des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome von Infektionen, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden) ). Patienten mit Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Invirase behandelt werden.
Warum wurde Invirase zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invirase in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei der Behandlung erwachsener Patienten mit HIV-1-Infektion überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invirase.
Ursprünglich war Invirase "in Ausnahmefällen" genehmigt worden, weil die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen übermittelte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 8. April 1999 gestrichen.
Weitere Informationen zu Invirase:
Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INVIRASE in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 4. Oktober 2001 und am 4. Oktober 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invirase finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
