Was ist Flixabi - Infliximab und wofür wird es angewendet?
Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird bei Erwachsenen angewendet, normalerweise, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angewendet werden können oder die folgenden Krankheiten nicht behandelt wurden:
- Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) angewendet.
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht), wenn die Krankheit mittelschwer bis schwer ist oder Fisteln verursacht (abnorme Passagen zwischen dem Darm und anderen Organen);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
- Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
- Psoriasis (eine Krankheit, die die Bildung von roten und schuppigen Flecken auf der Haut verursacht).
Flixabi wird auch zur Behandlung schwerer Formen von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet, die nicht angesprochen haben oder nicht mit anderen Arzneimitteln oder Therapien behandelt werden können.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab und ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Flixabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Flixabi - Infliximab angewendet?
Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Spezialisten eingeleitet und befolgt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten hat, bei denen Flixabi angezeigt ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Flixabi wird bei rheumatoider Arthritis normalerweise in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, obwohl die Dosis bei Bedarf erhöht werden kann. Bei anderen Krankheiten beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Häufigkeit der Wiederholung der Behandlung hängt von der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Flixabi wird als ein- oder zweistündige Infusion verabreicht. Alle Patienten werden überwacht, um mögliche Reaktionen während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden später festzustellen. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern, können Patienten vor oder während der Flixabi-Behandlung andere Arzneimittel erhalten oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Flixabi - Infliximab?
Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der an ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha) binden und dessen Aktivität blockieren soll. TNF-alpha wirkt entzündungshemmend und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Flixabi-behandelten Krankheiten vor. Durch die Blockierung von TNF-alpha verbessert Infliximab Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welchen Nutzen hat Flixabi - Infliximab in diesen Studien gezeigt?
Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Flixabi mit Remicade vergleichbar ist, einschließlich einer Studie, um zu zeigen, dass es im Körper einen ähnlichen Wirkstoffgehalt erzeugt wie Remicade.
Flixabi wurde auch in einer Hauptstudie mit 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen die ACR-Werte (ein Maß für Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie andere Symptome) nach 30-wöchiger Behandlung um mindestens 20% gesunken waren. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis genauso wirksam ist wie Remicade: 64% der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) hatten eine Verringerung des ACR-Werts um mindestens 20% im Vergleich zu 66% der mit Remicade behandelten Patienten (163 von 247).
Welches Risiko ist mit Flixabi - Infliximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Flixabi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Herpes facialis), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung aller mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind. Darüber hinaus darf Flixabi nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) von mittelschwer bis schwer angewendet werden.
Warum wurde Flixabi - Infliximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Flixabi ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil nachgewiesen wurde. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Remicade der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Flixabi - Infliximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi vermarktet, eine Warnkarte für Patienten sowie Informationsmaterial für verschreibende Ärzte bereitstellen, in dem Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind. Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um zu erklären, dass diese Patienten ein erhöhtes Infektionsrisiko aufweisen können, und um sich an die Bedeutung einer regelmäßigen Durchführung zu erinnern Impfungen.
Weitere Informationen zu Flixabi - Infliximab
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Flixabi-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
