Was ist Firmagon?
Firmagon besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Degarelix.
Wofür wird Firmagon angewendet?
Firmagon wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet. Es ist ein Krebs, der die Prostata befällt, die Drüse, die sich beim Menschen unter der Blase befindet und Samenflüssigkeit produziert. Mit "fortgeschrittenem Stadium" ist die Tatsache gemeint, dass der Krebs nicht nur die Prostata sondern auch einige Lymphknoten befallen hat, selbst wenn es sich nicht um andere Organe handelt. Firmagon kann verwendet werden, wenn es sich um "hormonabhängigen" Krebs handelt oder wenn der Krebs auf Behandlungen anspricht, die den Spiegel des Hormons Testosteron senken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Firmagon angewendet?
Firmagon wird unter die Bauchhaut gespritzt. Die Behandlung beginnt mit zwei Injektionen von 120 mg, gefolgt von einer einzigen Injektion von 80 mg einmal im Monat. Firmagon darf nicht in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie überwachen, indem er den Testosteronspiegel im Blut und das prostataspezifische Antigen (PSA) analysiert. PSA ist ein Protein, das von der Prostata produziert wird und bei Männern mit Prostatakrebs häufig in hohen Konzentrationen vorhanden ist.
Firmagon sollte bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie arbeitet Firmagon?
Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Der Wirkstoff in Firmagon, Degarelix, ist ein Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons, dh er blockiert die Wirkungen eines natürlichen Hormons, des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). Normalerweise stimuliert GnRH die Hypophyse, die sich an der Basis des Gehirns befindet, um zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Hoden dazu bringen, Testosteron zu produzieren. Durch die Blockierung dieser Prozesse senkt Firmagon die Menge an Testosteron im Körper und verlangsamt das Wachstum von Krebszellen. Firmagon bildet nach der Injektion eine Gelablagerung unter der Haut, die den Wirkstoff innerhalb weniger Wochen langsam abgibt.
Wie wurde Firmagon untersucht?
Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie mit 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien der Krankheit wurden zwei Firmagon-Dosen mit Leuprorelin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen der Testosteronspiegel niedriger war als bei Patienten mit Hoden, die im ersten Jahr der Behandlung kein Testosteron produzierten.
Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Firmagon war bei der Senkung des Testosteronspiegels genauso wirksam wie Leuprorelin. Während des ersten Jahres lagen bei 97% der Patienten, die einmal im Monat mit Firmagon in der zugelassenen Dosis von 80 mg behandelt wurden, die Testosteronspiegel unter dem festgelegten Wert, verglichen mit 96% der mit Leuprorelin behandelten Patienten. Ähnliche Ergebnisse traten bei Patienten auf, die mit Firmagon in einer Dosis von mehr als 160 mg einmal im Monat behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Probleme an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Rötungen. Die vollständige Auflistung aller mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Firmagon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie genauso wirksam war wie Leuprorelin. Da in der Hauptstudie jedoch die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel untersucht wurden, anstatt Krebs oder die Ergebnisse der Patienten direkt zu untersuchen, und weil Leuprorelin nur bei fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet wird, beschloss der Ausschuss, diese zu begrenzen die Verwendung von Firmagon allein bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht zu einem merklichen vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels führt, der bei "GnRH-Agonisten" (anderen Prostatakrebsmedikamenten, die die GnRH-Produktion stimulieren) beobachtet wird. Dies bedeutet, dass Patienten zu Beginn der Behandlung keine anderen Medikamente einnehmen müssen, um Testosteron zu blockieren.
Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firmagon bei der Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, setzt sich dafür ein, dass alle Ärzte in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial erhalten. Diese Materialien enthalten Informationen zur Sicherheit von Firmagon und Hinweise zur Verabreichung des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Firmagon:
Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Ferring Pharmaceuticals A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Firmagon klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
