Was ist Bortezomib Sun und wofür wird es angewendet?
Bortezomib Sun ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des multiplen Myeloms, eines Blutkrebses, bei folgenden Patientengruppen:
- Erwachsene mit einer sich verschlimmernden Krankheit nach mindestens einer weiteren Behandlung, die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder nicht unterzogen können. Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
- zuvor unbehandelte Erwachsene, die keine hohen Dosen einer Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten können. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
- zuvor unbehandelte Erwachsene, die dazu bestimmt waren, hohe Dosen einer Chemotherapie zu erhalten, gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation. In dieser Gruppe von Patienten,
Bortezomib Sun wird in Kombination mit Dexamethason oder Dexamethason plus Thalidomid angewendet. Bortezomib Sun wird auch zur Behandlung von Mantelzelllymphomen, einem weiteren Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die sich keiner Blutstammzelltransplantation unterziehen können. Bei Mantelzelllymphomen wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Bortezomib Sun ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Velcade ähnlich ist.
Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken. Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs erfahrenen Arztes begonnen und angewendet werden.
Bortezomib Sun ist in 3, 5-mg-Durchstechflaschen als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in eine Vene oder unter die Haut erhältlich. Bortezomib Sun sollte nicht auf andere Weise verabreicht werden.
Die zu verabreichende Dosis wird basierend auf der Größe und dem Gewicht des Patienten berechnet. Wenn die Lösung in eine Vene gegeben wird, wird sie durch einen Katheter (dünner steriler Schlauch) abgegeben. Zwischen der Verabreichung von zwei aufeinanderfolgenden Bortezomib Sun-Dosen müssen mindestens 72 Stunden vergehen. Bei Verabreichung unter die Haut wird das Arzneimittel in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Die Gabe von Bortezomib Sun erfolgt in Intervallen mit Unterbrechungen zwischen den einzelnen Behandlungszyklen in einem Zeitraum von drei bis sechs Wochen, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird . Wenn bei dem Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen sollten mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie funktioniert Bortezomib Sun?
Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor, der seine Aktivität blockiert. Das Proteosom ist ein Komplex in den Zellen, der nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Die Blockade des Proteosomenkomplexes führt zum Absterben der Zelle. Krebszellen reagieren empfindlicher als normale Zellen auf die Wirkung von Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib.
Welchen Nutzen hat Bortezomib Sun in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen präsentierte Bortezomib-Daten aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein durch Injektion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Velcade enthält.
Da es sich bei Bortezomib Sun um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Da es sich bei Bortezomib Sun um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Bortezomib Sun gemäß den EU-Anforderungen mit Velcade vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Velcade die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Anwendung von Bortezomib Sun in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bortezomib Sun zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Bortezomib Sun vermarktet, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterial zur Herstellung der Lösung und zur Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zur Verschreibung und Verabreichung der richtigen Behandlung für Patienten bereitstellen, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Bortezomib Sun
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
