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Was ist Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als weiße runde Tablette (200 mg) erhältlich.
Ribavirin BioPartners ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Rebetol ähnlich ist.
Wofür wird Ribavirin BioPartners angewendet?
Ribavirin BioPartners ist für die Behandlung von Patienten ab 3 Jahren mit langfristiger Hepatitis C (einer Lebererkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis C-Virus) angezeigt. Ribavirin BioPartners darf niemals allein angewendet werden, sondern nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis).
Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch nicht behandelt wurden, solange die Leber noch funktionsfähig ist und das Blut das Hepatitis-C-Virus enthält. Dies gilt auch für Erwachsene (ab 18 Jahren), die ebenfalls an dem humanen Immundefizienzvirus leiden ( HIV). Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder deren vorherige Behandlung nicht beantwortet wurde.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ribavirin BioPartners angewendet?
Die Behandlung mit Ribavirin BioPartners sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis C über einen längeren Zeitraum haben. Die Dosierung von Ribavirin BioPartners hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und variiert zwischen drei und sieben Kapseln pro Tag. Ribavirin BioPartners kann nur von Patienten mit einem Gewicht von mehr als 47 kg eingenommen werden. Es muss jeden Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden, in zwei aufgeteilten Dosen (morgens und abends). Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann zwischen sechs Wochen und einem Jahr variieren. Bei Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosierung anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Ribavirin BioPartners?
Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Ribavirin BioPartners wurde entwickelt, um die Produktion oder Wirkung von viraler DNA und RNA zu stören, die zum Überleben und zur Vermehrung von Viren erforderlich sind. Ribavirin BioPartners als Monotherapie ist bei der Beseitigung des Hepatitis-C-Virus aus dem Körper unwirksam.
Wie wurde Ribavirin BioPartners untersucht?
Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ribavirin BioPartners?
Da Ribavirin BioPartners ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Ribavirin BioPartners zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Ribavirin BioPartners gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Rebetol der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners.
Weitere Informationen zu Ribavirin BioPartners
Am 6. April 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2010.
