Was ist Eptifibatide Accord und wofür wird es angewendet?
Eptifibatide Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung eines Herzinfarkts bei Erwachsenen. Es ist in folgenden Gruppen angegeben:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch eine unzureichende Durchblutung des Herzens verursacht werden und in Ruhe oder ohne erkennbaren Grund auftreten können);
- Patienten, bei denen in den letzten 24 Stunden bereits ein Myokardinfarkt ohne Q-Welle (eine Art Herzinfarkt) aufgetreten ist und bei denen EKG-Anomalien oder Anzeichen von Herzproblemen im Blut festgestellt wurden.
Eptifibatide Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) verabreicht.
Patienten, die am wahrscheinlichsten von der Eptifibatide Accord-Therapie profitieren, sind Patienten mit einem hohen Herzinfarktrisiko während der drei bis vier Tage nach dem Auftreten einer akuten (plötzlichen) Angina pectoris. Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (ACTP) unterziehen, einer Art Intervention, die darauf abzielt, die das Herz versorgenden Arterien zu reinigen.
Das Medikament enthält den Wirkstoff Eptifibatid.
Eptifibatide Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Eptifibatide Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Eptifibatide Accord angewendet?
Eptifibatide Accord sollte von einem Arzt gegeben werden, der Erfahrung im Umgang mit Herzinfarkt und Angina hat und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Es ist als Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) und als intravenöse Injektion erhältlich.
Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird so bald wie möglich nach der Diagnose durch intravenöse Injektion verabreicht. Dieser Injektion sollte eine kontinuierliche Infusion von 2, 0 Mikrogramm / kg pro Minute für maximal 72 Stunden bis zur Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus folgen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, ein chirurgischer Eingriff zur Freigabe der engen Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion von Eptifibatide Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt werden maximal 96 Stunden Behandlung.
Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten während der Infusion eine reduzierte Dosis erhalten. Eptifibatide Accord darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord hemmt die Thrombozytenaggregation. Dies bedeutet, dass es hilft, das Zusammenkleben von Blutplättchen (Aggregation) zu verhindern. Diese Ansammlung von Blutplättchen ist eine wichtige Phase bei der Bildung eines Blutgerinnsels und kann, wenn sie in den das Herz versorgenden Blutgefäßen auftritt, einen Herzinfarkt verursachen. Der Wirkstoff in Eptifibatide Accord, Eptifibatide, unterbricht die Thrombozytenaggregation, indem er ein Protein, Glykoprotein IIb / III, blockiert, das sich auf ihrer Oberfläche befindet und das Zusammenkleben erleichtert. Dies verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und beugt Herzinfarkten vor.
Wie wurde Eptifibatide Accord untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Eptifibatide Accord ein Generikum ist, das durch Injektion und Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Integrilin enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Eptifibatide Accord?
Da es sich bei Eptifibatide Accord um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Eptifibatide Accord zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Eptifibatide Accord mit Integrilin vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Integrilin der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Verwendung von Eptifibatide Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Eptifibatide Accord sicherzustellen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eptifibatide Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eptifibatide Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Eptifibatide Accord
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eptifibatide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar
