Was ist Repatha - Evolocumab und wofür wird es angewendet?
Repatha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
- Erwachsene Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere "LDL-Cholesterin" oder "schlechtes" Cholesterin). Primär bedeutet, dass die Krankheit im Allgemeinen auf einer genetischen Abnormalität beruht. Primäre Hypercholesterinämie umfasst heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (wenn die genetische Anomalie von einem einzigen Elternteil vererbt wird) und ungewohnte Hypercholesterinämie (wenn die genetische Anomalie in der Familie spontan beispiellos auftritt). Repatha wird auch zur Behandlung von gemischter Dyslipidämie (abnorme Blutfettwerte, einschließlich hoher LDL-Cholesterinwerte) angewendet. Repatha sollte in den folgenden Fällen zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet werden:
- in Verbindung mit einem Statin (einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins) oder mit einem Statin und anderen Arzneimitteln, die den Fettgehalt bei Patienten senken, die nicht angemessen auf die Höchstdosis des Statins ansprechen;
- allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die den Fettgehalt von Patienten senken, die Statine nicht vertragen oder nicht einnehmen können;
- bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit "homozygoter familiärer Hypercholesterinämie" (eine schwere Form der Hypercholesterinämie, die durch eine genetische Abnormalität verursacht wird, die von beiden Elternteilen geerbt wurde).
Repatha sollte in Kombination mit anderen fettsenkenden Arzneimitteln angewendet werden. Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.
Wie wird Repatha - Evolocumab angewendet?
Vor Beginn der Behandlung mit Repatha müssen sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie und abnormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Repatha ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen (140 mg) erhältlich. Die Injektion erfolgt unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels oder des Oberarmknochens.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Grunderkrankung beträgt 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg (der Inhalt von drei Fertigspritzen) einmal im Monat.
Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal im Monat. Wenn das gewünschte Ansprechen nach 12 Behandlungswochen nicht erreicht wurde, kann die Dosis alle zwei Wochen auf 420 mg erhöht werden.
Nach entsprechendem Training kann dem Patienten Repatha allein injiziert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Repatha - Evolocumab?
Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennt und daran bindet.
Evolucumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens "PCSK9" zu binden. Dieses Protein bindet an Cholesterinrezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen und bewirkt, dass diese Rezeptoren in den Zellen absorbiert und gespalten werden. Diese Rezeptoren steuern den Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere das LDL-Cholesterin, und entfernen es aus dem Blutkreislauf. Durch die Bindung an PCSK9 und dessen Blockierung verhindert Repatha die Spaltung von Rezeptoren in Zellen und erhöht somit die Anzahl der Rezeptoren auf der Zelloberfläche, an die sie LDL-Cholesterin binden und aus der Blutbahn entfernen können. Dies hilft, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Welchen Nutzen hat Repatha - Evolocumab in diesen Studien gezeigt?
In Bezug auf die Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der gemischten Dyslipidämie wurde Repatha in neun Hauptstudien mit etwa 7400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung, untersucht. In einigen Studien wurde Repatha allein angewendet, während es in anderen Studien in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet wurde, selbst bei Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen an Statin einnahmen. In einigen Studien wurde Repatha mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in anderen mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib). Diese Studien ergaben eine erhebliche Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut (etwa 60 bis 70% mehr als bei Placebo und etwa 40% mehr als bei Ezetimib) von Woche 10 bis Woche 12 und nach 12 Wochen .
Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Repatha in zwei Hauptstudien mit 155 Patienten untersucht, darunter 14 Kinder über 12 Jahre. Eine dieser Studien zeigte, dass Repatha zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach 12-wöchiger Behandlung senkte (etwa 15-32% mehr als Placebo zusammen mit anderen senkenden Arzneimitteln). Cholesterin). Eine zweite Studie zeigte, dass die Langzeitanwendung von Repatha bei diesen Patienten über einen Zeitraum von 28 Wochen hinweg eine erhebliche Senkung der Blutfettwerte ermöglichte.
Welches Risiko ist mit Repatha - Evolocumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Grippe und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Repatha - Evolocumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Repatha gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Repatha in allen Studien mit Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen an Statin einnahmen oder diese nicht vertrugen, eine signifikante Verringerung des LDL-Cholesterinspiegels aufwies. Dies ist ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Repatha Herz-Kreislauf-Erkrankungen lindern kann. Der Ausschuss stellte auch fest, dass bei Patienten mit homozygoter Familienkrankheit ein unbefriedigter klinischer Bedarf besteht, da diese Patienten schwer zu behandeln sind und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. In dieser Population, zu der einige Kinder über 12 Jahre gehören, hat Repatha eine regelmäßige Senkung des LDL-Cholesterinspiegels festgestellt, die höher ist, als dies mit derzeit erhältlichen cholesterinsenkenden Arzneimitteln möglich ist. Zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass das Profil des Arzneimittels akzeptabel ist.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Repatha - Evolocumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Repatha so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Repatha aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Repatha - Evolocumab
Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repatha, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Repatha-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Repatha-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2015
