Wofür wird Xadago - Safinamid angewendet?
Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteifheit verursacht. Es wird in Kombination mit Levodopa (einem Arzneimittel, das üblicherweise zur Behandlung von Parkinson-Symptomen angewendet wird) entweder allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln bei Patienten im mittleren bis fortgeschrittenen Krankheitsstadium mit „motorischen Schwankungen“ angewendet. “. Diese Schwankungen treten auf, wenn der Levodopa-Effekt erschöpft ist und der Patient plötzlich aus dem "Ein" -Zustand, in dem er sich bewegen kann, in den "Aus" -Zustand mit schwieriger Mobilität übergeht. Xadago mit dem Wirkstoff Safinamid .
Wie wird Xadago - Safinamid angewendet?
Xadago ist als Tablette (50 und 100 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 50 mg pro Tag begonnen werden, und der Arzt sollte die Dosis je nach den Bedürfnissen des Patienten auf 100 mg pro Tag erhöhen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Xadago - Safinamide?
Bei Parkinson-Patienten sterben bestimmte Gehirnzellen, die Dopamin produzieren, und da Dopamin für die Bewegungssteuerung verantwortlich ist, verschlechtert sich die Mobilität der Patienten mit der Zeit. Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein "Monoaminoxidase-B (MAO-B) -Hemmer". Blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau von Dopamin verantwortlich ist, wodurch der Dopaminspiegel im Gehirn wiederhergestellt und die Symptome des Patienten verbessert werden.
Welchen Nutzen hat Xadago-safinamide in diesen Studien gezeigt?
Xadago, das als Zusatztherapie zu Levodopa mit oder ohne andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird, wurde in zwei Hauptstudien mit 1 218 Patienten mit der endgültigen Parkinson-Krankheit verglichen Motorschwankungen gemeldet. In beiden Studien verlängerte die Anwendung der Xadago-Therapie über einen Zeitraum von 6 Monaten die Dauer der Einschaltphase, in der sich die Patienten bewegen konnten, im Vergleich zu Placebo um 30 bis 60 Minuten. Eine andere Studie zeigte die Aufrechterhaltung dieses Effekts für 24 Monate. Xadago wurde auch als Zusatztherapie zur Hauptbehandlung in 2 Studien bei Patienten mit Parkinson in der Anfangsphase und ohne motorische Schwankungen untersucht. Aus diesen Studien ergab sich jedoch kein klarer Nutzen, und das Unternehmen entschied, auf diese Indikation im Rahmen des Zulassungsantrags zu verzichten.
Welches Risiko ist mit Xadago - Safinamide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (Schwierigkeiten bei der Bewegungssteuerung), Benommenheit, Taubheit, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit im Gange, Katarakte (Verschwommenheit der Haut) kristallin), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Übergang in die Standposition), Übelkeit und Stürze. Die vollständige Auflistung aller mit Xadago gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, bei Patienten, die mit Pethidin oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die MAO hemmen, oder bei Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xadago - Safinamide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Verweildauer, ohne dass bei den Patienten motorische Symptome auftraten, klinisch signifikant war, selbst unter Berücksichtigung der in der Literatur angegebenen Antwort auf andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Darüber hinaus ist der Effekt auch langfristig erhalten geblieben. Die Sicherheit wurde insgesamt als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xadago - Safinamid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Xadago - Safinamide
Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xadago in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2015.
