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Was ist Riprazo?
Riprazo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rosa rund: 150 mg; rote Ovale: 300 mg).
Wofür wird Riprazo angewendet?
Riprazo ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angezeigt. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Riprazo angewendet?
Die empfohlene Dosis von Riprazo beträgt 150 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Riprazo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis von Riprazo einmal täglich auf 300 mg erhöht werden. Die Anwendung von Riprazo bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund des Mangels an Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie arbeitet Riprazo?
Der Wirkstoff in Riprazo, Aliskiren, ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer im Körper vorhandenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße verursacht). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Infolgedessen weiten sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt. Dies kann das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie z. B. Herzinfarkte, verringern.
Wie wurde Riprazo untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Riprazo in Versuchsmodellen analysiert. Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10.000 Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht. 13 dieser Studien betrafen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen von Riprazo allein (allein) mit denen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Riprazo, das als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wurde, wurde auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verglichen. Kombinationstherapiestudien haben die Wirksamkeit von Riprazo in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (Ramipril) -Hemmer, einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol) und einem Blocker von Riprazo untersucht Calciumkanäle oder Calciumkanalblocker (Amlodipin) und ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Studiendauer variierte zwischen 6 und 52 Wochen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzkammern (systolischer Druck) ). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Riprazo in diesen Studien gezeigt?
Riprazo-Monotherapie war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie vergleichende Therapien zur Senkung des Blutdrucks. Aus der kumulativen Analyse der Ergebnisse der fünf Studien zum Vergleich von Riprazo in Monotherapie und Placebo geht hervor, dass nach 8-wöchiger Therapie mit Riprazo 150 mg bei Patienten unter 65 Jahren eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9 beobachtet wurde 0 mmHg im Vergleich zu einem zu Beginn der Studie gemessenen Mittelwert von 99, 4 mmHg. Diese Daten sollten mit der Reduktion von 5, 8 mmHg (verglichen mit dem Anfangswert von 99, 3 mmHg) verglichen werden, die bei mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Bei Patienten ab 65 Jahren und bei Probanden, die höhere Dosen von Riprazo erhielten, wurden erhebliche Reduzierungen beobachtet. Riprazo hat auch dazu beigetragen, den Blutdruck bei Diabetikern und übergewichtigen Patienten zu senken. In zwei der Studien dauerte die Wirkung des Arzneimittels maximal ein Jahr.
Studien haben auch gezeigt, dass Riprazo in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere mit Hydrochlorothiazid) zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann, verglichen mit einer Senkung, die durch dieselben Arzneimittel ohne Riprazo verursacht wird.
Welches Risiko ist mit Riprazo verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Riprazo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Riprazo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (subkutane Schwellung) mit Aliskiren oder sogar bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird nicht empfohlen. Darüber hinaus darf Riprazo nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Warum wurde Riprazo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo.
Weitere Informationen zu Riprazo
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Riprazo klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
