Wofür werden Cosentyx und Secukinumab angewendet?
Cosentyx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Hautausschläge verursacht) in moderatem bis schwerem Ausmaß bei Erwachsenen, die eine systemische Behandlung benötigen (auf den gesamten Körper ausgedehnt). Enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Wie wird Cosentyx - secukinumab angewendet?
Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat. Das Arzneimittel ist als Pulver zur Rekonstitution in einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Spritze oder einem Fertigpen erhältlich. Es muss durch subkutane Injektion in einer Dosis von 300 mg verabreicht werden. Die ersten fünf Dosen werden im Abstand von einer Woche verabreicht, danach wird die Behandlung mit einer Dosis von 300 mg einmal im Monat fortgesetzt. Jede 300 mg-Dosis wird als zwei separate 150 mg-Injektionen verabreicht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Cosentyx - secukinumab?
Der Wirkstoff in Cosentyx, Secukinumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine im Körper vorhandene spezifische Struktur (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Secukinumab wurde entwickelt, um an ein Cytokin (ein Botenstoffmolekül) zu binden, das im Immunsystem vorhanden ist und Interleukin 17A genannt wird. Dieses Zytokin ist an Entzündungen und anderen Prozessen des Immunsystems beteiligt, die Psoriasis verursachen. Durch die Bindung an Interleukin 17A und die Blockierung seiner Wirkung verringert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Cosentyx - secukinumab in diesen Studien gezeigt?
Cosentyx wurde in 4 Hauptstudien mit 2.403 Psoriasis-Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, von denen einige in der Vergangenheit bereits systemische Behandlungen für diesen Zustand erhalten hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit von Cosentyx war die Verbesserung des Schweregrads und des Ausmaßes der Psoriasis nach 12 Wochen, basierend auf zwei verschiedenen Scores (einer Verringerung des PASI-Index [Psoriasis Area Severity Index] um 75% oder mehr) und einer Verringerung vom IGA-Score [Investigator's Global Assessment] bei 0 oder 1, ein Wert, der eine saubere oder fast saubere Haut anzeigt); Darüber hinaus wurde Cosentyx in einer Studie mit einer anderen zugelassenen Behandlung für Psoriasis, Etanercept, verglichen. Studien haben gezeigt, dass Cosentyx die Symptome der Psoriasis wirksam lindert: In Anbetracht der Ergebnisse der 4 Studien insgesamt betrug der Prozentsatz der Patienten, die eine 75% ige Verringerung der PASI-Werte erreichten, in der mit Cosentyx behandelten Gruppe 79% 44% in der Etanercept-Gruppe und 4% in der Placebo-Gruppe; In Bezug auf die IGA-Scores erreichten 65% der mit Cosentyx behandelten Probanden einen Score von 0 oder 1, verglichen mit 27% der mit Etanercept und 2% der mit Placebo behandelten Probanden. Der Nutzen war auch dann noch offensichtlich, wenn die Cosentyx-Therapie bis zu 52 Wochen dauerte.
Welches Risiko ist mit Cosentyx - secukinumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Rhinitis (Verstopfung und Nasentropfen). Da Cosentyx das Infektionsrisiko erhöhen kann, sollte es nicht bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen einschließlich Tuberkulose angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Cosentyx finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cosentyx - secukinumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen wichtigen klinischen Nutzen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bietet, selbst bei Patienten, die zuvor mit anderen systemischen Therapien behandelt wurden. Seine Wirksamkeit war größer als der mit Etanercept beobachtete Nutzen. Das Sicherheitsprofil wurde als beruhigend erachtet, ohne dass Anzeichen für eine Zunahme schwerwiegender Infektionen vorliegen, die normalerweise bei einigen Psoriasis-Therapien beobachtet werden. Die Vorteile der Behandlung überwogen daher bei allen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die eine systemische Therapie benötigten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cosentyx - secukinumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Cosentyx - secukinumab
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Cosentyx-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
