Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet - Fluticasonfuroat und Vilanterol?
Relvar Ellipta ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol enthält . Es ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mit anderen als Kortikosteroiden bezeichneten Antiasthmatika und kurzwirksamen Beta2-Agonisten, die durch Inhalation eingenommen werden, nicht ausreichend bekämpft werden Die Anwendung eines Kombinationsarzneimittels wird als angemessen angesehen. Relvar Ellipta ist auch angezeigt, um die Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen der Krankheit zu lindern, obwohl sie sich einer regelmäßigen Therapie unterzogen haben. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.
Wie wird Relvar Ellipta angewendet - Fluticasonfuroat und Vilanterol?
Relvar Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation enthält eine festgelegte Medikamentendosis. Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) kann zur Behandlung von Asthma und COPD angewendet werden, während Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) Es kann ausschließlich zur Behandlung von Asthma verwendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag. Bei der Behandlung von Asthma kann die Therapie je nach vorheriger Therapie mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm oder Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm beginnen. Wenn die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnt, kann die höchste Dosis angewendet werden, wenn das Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol?
Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Corticosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürliche Kortikosteroidhormone: Indem es an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet, verringert es die Aktivität des Immunsystems. Dies wiederum führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (einschließlich Histamin), wodurch die Atemwege frei bleiben und der Patient leichter atmen kann. Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Agonist. Es bindet an Beta2-Rezeptoren in den Muskelzellen zahlreicher Organe. Nach dem Einatmen erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise wird die Entspannung der Atemwegsmuskulatur angeregt und die Atemwege bleiben frei, sodass der Patient leichter atmen kann. Corticosteroide und langwirksame Beta2-Agonisten werden üblicherweise in Kombination bei der Behandlung von Asthma und COPD eingesetzt.
Welchen Nutzen haben Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol in diesen Studien gezeigt?
Bei der Behandlung von Asthma wurde Relvar Ellipta in drei Hauptstudien mit mehr als 3 200 Patienten untersucht. In zwei Studien wurde Relvar Ellipta mit Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat, inhaliertem Pulver, als Monotherapie oder mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des erzwungenen Ausatemvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). Nach 12-wöchiger Behandlung verbesserten 92/22 Mikrogramm Relvar Ellipta die FEV1 im Durchschnitt um 36 ml mehr als Fluticasonfuroat und 172 ml mehr als Placebo. Bei einer Dosis von 184/22 Mikrogramm verbesserte es nach 24-wöchiger Behandlung den FEV1 um 193 ml mehr als Fluticasonfuroat und 210 ml mehr als das zum Vergleich verwendete Arzneimittel Fluticasonpropionat. In der dritten Studie wurden Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm mit Fluticasonfuroat als Monotherapie verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitspanne, in der die Symptome bei den Patienten nicht ernsthaft verschlimmert wurden. Daten aus dieser Studie zeigten, dass 12, 8% der mit Relvar Ellipta behandelten Patienten über 52 Wochen eine oder mehrere schwere Exazerbationen aufwiesen, verglichen mit 15, 9% der mit Fluticasonfuroat allein behandelten Patienten. Bei der Behandlung von BCPO wurden 4 Hauptstudien mit insgesamt mehr als 5 500 Erwachsenen durchgeführt. In zwei Studien wurden unterschiedliche Dosen von Relvar Ellipta mit Fluticasonfuroat und Vilanterol, die getrennt verabreicht wurden, und Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war FEV1 nach 24-wöchiger Behandlung. Die erste Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm FEV1 im Durchschnitt um 115 ml mehr verbesserte als Placebo, während die zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm FEV1 im Durchschnitt um 131 ml verbesserte mehr als ein Placebo. In zwei weiteren Studien wurden drei verschiedene Dosen von Relvar Ellipta mit als Monotherapie eingenommenem Vilanterol verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen bei BCPO-Patienten über einen Zeitraum von 52 Wochen (ein Jahr). Es wurde gezeigt, dass alle Dosen von Relvar Ellipta wirksamer sind als Vilanterol, wenn es als Einzelwirkstoff zur Verringerung der Anzahl von BCPO-Schüben eingenommen wird. Es gab jedoch keine Verbesserungen bei der Behandlung mit Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm im Vergleich zu der Behandlung mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm. Die COPD-Exazerbationen waren bei Patienten, die mit Relvar Ellipta behandelt wurden, um 13-34% geringer als bei Patienten, die nur mit Vilanterol behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Relvar Ellipta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen Lungenentzündung und Frakturen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können), über die bei Patienten mit BCPO häufiger berichtet wurde als bei Asthmatikern. Die vollständige Auflistung aller mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relvar Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Relvar Ellipta (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) nachweislich die FEV1 bei Asthmatikern wirksam verbessert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es die Anzahl der Asthma-Exazerbationen wirksam reduziert. Obwohl diese Reduktion bescheiden war, wurde sie als klinisch relevant angesehen und ähnelte den Wirkungen anderer Inhalationsmedikamente auf Corticosteroid-Basis und langwirksamer Beta2-Agonisten. Der Ausschuss gelangte auch zu dem Schluss, dass Daten aus den BCPO-Studien hinreichend belegen, dass Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm einen klinisch relevanten Effekt auf die Reduzierung von COPD-Exazerbationen hat. In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Relvar Ellipta mit denen vergleichbar, die bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von BCPO und Asthma beobachtet wurden. Bei Patienten mit BCPO wurde eine Zunahme der Lungenentzündung beobachtet, die in weiteren Studien untersucht werden muss.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Relvar Ellipta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Relvar Ellipta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Relvar Ellipta vermarktet, weitere Studien durchführen, um das Risiko einer mit diesem Arzneimittel verbundenen Lungenentzündung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von BCPO und Asthma zu untersuchen.
Weitere Informationen zu Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol
Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Relvar Ellipta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Relvar Ellipta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013.
