Was ist Azilect?
Azilect ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasagilin enthält und als weiße runde Tabletten (1 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Azilect angewendet?
Azilect ist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Azilect kann allein (als Einzelwirkstoff) oder als Kombinationstherapie mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Dosis-Ende-Schwankungen im Zeitintervall zwischen den verschiedenen Verabreichungen von Azilect angewendet werden Dosen von Levodopa. Die Schwankungen sind mit einer Verringerung der Wirkungen von Levodopa verbunden, bei der der Patient plötzlichen Wechseln zwischen dem "Ein" -Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus" -Zustand, dh der Immobilität, ausgesetzt ist. Azilect ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Azilect angewendet?
Die Standarddosis von Azilect beträgt einmal täglich eine Tablette, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Wie arbeitet Azilect?
Der Wirkstoff in Azilect, Rasagilin, ist ein "Monoaminoxidase-B" -Hemmer. Es blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau des Dopamin-Neurotransmitters im Gehirn verantwortlich ist. Neurotransmitter sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen Dopamin-produzierende Zellen zu sterben, was zu einer Verringerung der Menge dieses Neurotransmitters im Gehirn führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Durch die Erhöhung der Dopaminkonzentrationen in den für Bewegung und Koordination verantwortlichen Hirnregionen verbessert Azilect die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und Langsamkeit der Bewegung.
Wie wurde Azilect untersucht?
Azilect wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.563 Parkinson-Patienten untersucht. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von zwei verschiedenen Dosen von Azilect als Monotherapie bei 404 Patienten im Frühstadium der Erkrankung mit denen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome über 26 Wochen, gemessen anhand einer Standardbewertungsskala ( Unified Parkinson Disease Rating Scale, UPDRS).
Die beiden anderen Studien wurden in einem fortgeschrittenen Stadium an insgesamt 1 159 Patienten mit der Krankheit durchgeführt, wobei Azilect in Verbindung mit der laufenden Therapie des Patienten mit Levodopa hinzugefügt wurde. Das Medikament wurde mit Placebo oder mit Entacapon (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) verglichen . Die Studien dauerten 26 bzw. 18 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die tagsüber im "Aus" -Zustand verbrachte Zeit, wie in den Patientenzeitschriften angegeben.
Welchen Nutzen hat Azilect in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien war Azilect wirksamer als Placebo. In der Studie, in der Azilect allein angewendet wurde, berichteten Patienten, die 1 mg des Arzneimittels einmal täglich einnahmen, über eine durchschnittliche Reduzierung des UPDRS-Werts von 0, 13 Punkten während der 26-wöchigen Studie im Vergleich zu Startwert von 24, 69. Dieses Ergebnis sollte mit der Zunahme von 4, 07 Punkten verglichen werden, die bei mit Placebo behandelten Personen registriert wurden, deren Startwert 24, 54 betrug. Eine Verringerung des UPDRS-Scores zeigt eine Verbesserung der Symptome an, während eine Erhöhung eine Verschlechterung anzeigt. In Kombination mit Levodopa reduzierte 1 mg Azilect die Ausschaltzeit stärker als Placebo. In beiden Studien berichteten Patienten, die Azilect als Zusatztherapie einnahmen, im Durchschnitt über eine Stunde weniger im "Aus" -Zustand als diejenigen unter Placebo. Eine ähnliche Verkürzung der im "Aus" -Zustand verbrachten Zeit wurde bei mit Entacapon behandelten Personen beobachtet.
Welches Risiko ist mit Azilect verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Azilect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Azilect berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Azilect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Azilect darf nicht zusammen mit anderen Monoaminoxidasehemmern wie Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten ohne Rezept wie Johanniskraut angewendet werden. Azilect darf nicht zusammen mit Pethidin (einem Schmerzmittel) angewendet werden. Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Azilect und dem Beginn der Behandlung mit einem anderen Monoaminoxidasehemmer oder Pethidin müssen mindestens 14 Tage vergehen. Azilect darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen wird es nicht empfohlen. Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Azilect mit Vorsicht einnehmen und die Behandlung abbrechen, wenn sich ihre Leberprobleme verschlimmern.
Warum wurde Azilect zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Azilect gegenüber den Risiken für die Behandlung der Parkinson-Krankheit sowohl als Monotherapie (ohne Levodopa) als auch als Kombinationstherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Schwankungen überwiegt am Ende der Dosis. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azilect zu erteilen.
Weitere Informationen zu Azilect:
Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azilect in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. Februar 2010 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azilect finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2010.
