Was ist Nuwiq und wofür wird Simoctocog alfa angewendet?
Nuwiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simoctocog alfa enthält . Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Gerinnungsstörung, die durch einen Faktor VIII-Mangel verursacht wird) angewendet.
Wie wird Nuwiq - simoctocog alfa angewendet?
Nuwiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines auf die Behandlung von Hämophilie spezialisierten Arztes begonnen werden. Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die beim Mischen eine Injektionslösung in eine Vene bilden. Die Dosis und die Dauer der Therapie variieren in Abhängigkeit davon, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, und hängen vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie den Gesundheitsbedingungen und dem Gewicht der Blutungen ab Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Patienten oder Pflegepersonen können Nuwiq nach entsprechender Anweisung zu Hause erhalten oder erhalten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Nuwiq - simoctocog alfa?
Patienten mit Hämophilie A werden mit einem Faktor VIII-Mangel geboren, einem Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist. Dieses Defizit verursacht Gerinnungsprobleme, einschließlich Blutungen aus Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Nuwiq, Simoctocog alfa, wirkt im Körper wie der menschliche Faktor VIII. Es ersetzt den fehlenden Faktor VIII, begünstigt die Blutgerinnung und gewährleistet eine vorübergehende Kontrolle der Gerinnungsstörung. Simoctocog alfa wird mit einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (ein Teil der DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, die Substanz herzustellen.
Welchen Nutzen hat Nuwiq - simoctocog alfa in diesen Studien gezeigt?
In drei Hauptstudien mit 113 Patienten mit Hämophilie A konnte gezeigt werden, dass Nuwiq Blutungsereignisse wirksam verhindert und behandelt. In der ersten Studie mit 22 Patienten ab 12 Jahren wurden sie behandelt Mit Nuwiq zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation wurden 986 Blutungsereignisse registriert, die größtenteils mit einer Injektion von Nuwiq behoben wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung. Die Behandlung mit Nuwiq wurde in 94% der Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet. In den beiden Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde die Nuwiq-Therapie zur Vorbeugung von Blutungen als "ausgezeichnet" bewertet. In der zweiten Studie an 32 Patienten ab 12 Jahren wurde Nuwiq zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation angewendet. Bei Probanden, die zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden durchschnittlich 0, 19 Blutungsereignisse pro Monat für jeden Patienten aufgezeichnet. Bei Probanden, die zur Behandlung von Blutungen behandelt wurden, wurde Nuwiq bei der Behandlung schwerwiegender Blutungen, von denen die meisten nach einer oder mehreren Nuwiq-Verabreichungen abgeklungen waren, überwiegend als "ausgezeichnet" oder "gut" eingestuft. In den fünf Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde Nuwiq in vier Operationen als "ausgezeichnet" zur Verhinderung von Blutungen und in der fünften Operation als "mäßig" zur Verhinderung von Blutungen bewertet. Die dritte Studie wurde an 59 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführt. Bei Probanden, die zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden durchschnittlich 0, 34 Blutungsereignisse pro Monat für jeden Patienten aufgezeichnet. Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen angewendet wurde, klangen diese in 81% der Fälle nach ein oder zwei Nuwiq-Injektionen ab.
Welches Risiko ist mit Nuwiq - simoctocog alfa verbunden?
Die Nebenwirkungen von Nuwiq wurden nur gelegentlich berichtet (und betrafen 1 bis 10 von 1 000 Personen). Zu diesen Nebenwirkungen gehören Parästhesien (abnormale Empfindungen wie Stifte und Nadeln), Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Mund, Rückenschmerzen und Entzündungen sowie Schmerzen an der Injektionsstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die bei mit Nuwiq behandelten Patienten bisher noch nie beobachtet wurden, wurden mit Faktor VIII-Ersatzarzneimitteln selten berichtet und können in einigen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen führen. Nach der Behandlung mit Faktor VIII-Ersatzarzneimitteln können einige Patienten Faktor VIII-Inhibitoren entwickeln, bei denen es sich um Antikörper (Proteine) handelt, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII produziert und die das Arzneimittel unwirksam machen, was zu einem Kontrollverlust über das Arzneimittel führt. ‚Blutungen. In diesen Fällen wird empfohlen, sich an ein auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Zentrum zu wenden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Nuwiq finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nuwiq - simoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nuwiq nachweislich bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist. Nuwiq war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen während der Operation mit ähnlichen Auswirkungen wirksam auf andere Arzneimittel, die Gerinnungsfaktor VIII enthalten. Das Sicherheitsprofil von Nuwiq wurde auch als dem anderer Faktor VIII-Ersatzprodukte ähnlich angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nuwiq - simoctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuwiq so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuwiq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Nuwiq - simoctocog alfa
Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Nuwiq-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
