Was ist Ivabradine Zentiva und wofür wird es angewendet?
Ivabradine Zentiva ist ein Herzmedikament zur Behandlung von langfristig stabilen Angina-Symptomen (Brust-, Kiefer- und Rückenschmerzen, die durch körperliche Anstrengung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzkrankheit, die durch Herzblock verursacht wird) Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen). Das Arzneimittel wird bei Patienten mit normalem Herzrhythmus angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es ist angezeigt bei Patienten, die Beta-Blocker (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von Angina) nicht einnehmen können, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker bei Patienten, deren Krankheit mit einem Beta-Blocker nicht vollständig unter Kontrolle ist.
Ivabradine Zentiva wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht genug Blut in andere Körperteile pumpen kann) und normaler Herzfrequenz angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 75 Schläge pro Minute beträgt . Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie mit Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Ivabradine Zentiva enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ivabradine Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Procoralan ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ivabradine Zentiva angewendet?
Ivabradine Zentiva ist als Tablette (5 und 7, 5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Ihr Arzt kann diese Dosis abhängig von Ihrer Herzfrequenz und den Symptomen Ihres Patienten zweimal täglich auf 7, 5 mg oder zweimal täglich auf 2, 5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) senken. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2, 5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) bestehen bleiben. Bei der Behandlung von Angina sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt. Wenn das Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Verringerung der Symptome oder der Herzfrequenz hat, sollte Ihr Arzt darüber nachdenken, die Behandlung abzubrechen.
Wie wirkt Ivabradine Zentiva?
Die Symptome einer Angina sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffhaltigem Blut zurückzuführen. Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in der Medizin Ivabradine Zentiva, Ivabradine, blockiert das "aktuelle Wenn" im Sinusknoten, dem natürlichen "Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom gefriert, sinkt die Herzfrequenz, wodurch das Herz weniger arbeitet und daher weniger sauerstoffhaltiges Blut benötigt. Ivabradine Zentiva reduziert oder verhindert daher die Symptome der Angina.
Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die vom Herzen in den Körper gepumpte Blutmenge nicht ausreicht. Ivabradine Zentiva senkt die Herzfrequenz, reduziert den Herzstress, verlangsamt das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.
Welchen Nutzen hat Ivabradine Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Ivabradine Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Procoralan. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Da Ivabradine Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Welche Risiken sind mit Ivabradine Zentiva verbunden?
Da Ivabradine Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Ivabradine Zentiva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Ivabradine Zentiva eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Procoralan der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Ivabradin Zentiva in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradine Zentiva zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Zentiva zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ivabradine Zentiva
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Ivabradine Zentiva ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
