Was ist Zoledronsäure Teva Generika und wofür wird es angewendet?
Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält. Es ist für die Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen und Männern nach der Menopause angezeigt. Es wird bei Patienten mit einem Risiko für Frakturen (Knochenbruch) und bei Patienten angewendet, deren Osteoporose mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid) verbunden ist. Zoledronsäure Teva Generics wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der Paget-Knochenkrankheit angewendet, bei der der normale Prozess des Knochenwachstums verändert ist. Zoledronsäure Teva Generics ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Aclasta ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Zoledronsäure Teva Generics angewendet?
Zoledronsäure Teva Generics ist als Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion mit einer Dauer von mindestens 15 Minuten verabreicht. Dies kann bei Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden, einmal jährlich wiederholt werden. Bei Morbus Paget wird in der Regel nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics durchgeführt, im Falle eines Rückfalls können jedoch zusätzliche Infusionen in Betracht gezogen werden. Die Wirkung jeder Infusion hält mindestens ein Jahr an. Vor und nach der Behandlung muss die Flüssigkeitsmenge des Patienten ausreichend sein. Zusätzlich muss eine ausreichende Menge an Vitamin D und Kalziumpräparaten verabreicht werden. Bei der Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheit hat. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Bei Frauen tritt Osteoporose häufiger nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt. Osteoporose kann auch bei beiden Geschlechtern als unerwünschte Wirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten. Bei der Paget-Krankheit werden die Knochen schneller verbraucht und wenn sie nachwachsen, sind sie schwächer als normal. Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind. Dies führt zu einem geringeren Knochenverlust im Hinblick auf Osteoporose und zu einer geringeren Aktivität des Morbus Paget.
Welche Studien wurden mit Zoledronsäure Teva Generics durchgeführt?
Da es sich bei Zoledronsäure Teva Generics um ein Generikum handelt, das durch Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält, waren keine weiteren Studien erforderlich.
Was sind die Vorteile und Risiken von Zoledronsäure Teva Generics?
Da es sich bei Zoledronsäure Teva Generics um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zoledronsäure Teva Generics gemäß den EU-Anforderungen mit Aclasta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Aclasta die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Zoledronsäure-Teva-Generika in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zoledronsäure-Teva-Generika zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Zoledronsäure Teva Generics
Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure-Teva-Generika, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zoledronsäure von Teva Generics finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2014.
