Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs:
- Das maligne Pleuramesotheliom (ein Tumor der Lungenschleimhaut, der normalerweise durch Asbestexposition verursacht wird): In diesem Zustand wird das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor keine Chemotherapie erhalten hat durch eine Operation entfernt werden;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs: In diesem Zustand wird das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet, die noch nicht behandelt wurden, oder in Monotherapie bei Patienten, die sich zuvor einer Behandlung unterzogen haben Krebsbehandlung. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed Hospira UK Limited enthält den Wirkstoff Pemetrexed. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pemetrexed Hospira UK Limited denselben Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Alimta wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Pemetrexed Hospira UK Limited angewendet?
Pemetrexed Hospira UK Limited ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Die empfohlene Dosis wird anhand der Größe und des Gewichts des Patienten berechnet und alle drei Wochen mit einer 10-minütigen Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel), Folsäure (eine Art von Vitamin) und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed Hospira UK Limited zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten Patienten vor oder nach der Cisplatin-Dosis ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeiten (zur Vorbeugung von Dehydration) einnehmen.
Bei Patienten mit Blutbildstörungen oder bestimmten anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder ausgesetzt oder die Dosis verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Pemetrexed Hospira UK Limited?
Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA, indem verhindert wird, dass sich die Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen als in der aktiven Form des Arzneimittels und eine länger anhaltende Wirkung. Daraus folgt, dass die Teilung von Tumorzellen reduziert ist, während normale Zellen nur in milder Form betroffen sind.
Welchen Nutzen hat Pemetrexed Hospira UK Limited in diesen Studien gezeigt?
Für das Referenzarzneimittel Alimta wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für zugelassene Anwendungen durchgeführt, die für Pemetrexed Hospira UK Limited nicht wiederholt werden sollten. Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Qualitätsstudien von Pemetrexed Hospira UK Limited durchgeführt.
Es waren keine Bioäquivalenzstudien erforderlich, um zu überprüfen, ob Pemetrexed Hospira UK Limited ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wurde, um den gleichen Wirkstoffgehalt im Blut zu produzieren. Der Grund dafür ist, dass Pemetrexed Hospira UK Limited durch Infusion in eine Vene verabreicht wird, sodass der Wirkstoff direkt in die Blutbahn gelangt.
Da es sich bei Pemetrexed Hospira UK Limited um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Pemetrexed Hospira UK Limited verbunden?
Da es sich bei Pemetrexed Hospira UK Limited um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pemetrexed Hospira UK Limited zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed Hospira UK Limited gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Alimta die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Pemetrexed Hospira UK Limited
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Pemetrexed Hospira UK Limited ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
