Was ist Invokana - Canagliflozin und wofür wird es angewendet?
Invokana ist ein Diabetesarzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält . Es ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Invokana kann als einzige Therapie angewendet werden, wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten ermöglichen, die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht einnehmen können. Invokana kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten.
Wie wird Invokana - Canagliflozin angewendet?
Invokana ist als Tablette (100 und 300 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf 300 mg erhöht werden. Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert. Daher wird die Anwendung von Invokana bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis einmal täglich auf 100 mg begrenzt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Invokana - Canagliflozin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut. Der Wirkstoff in Invokana, Canagliflozin, blockiert ein Protein in den Nieren, das als Typ-2-Natrium-Glucose-Transporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glucose in die Blutbahn (Blutbahn) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn Blut durch die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Invokana die Elimination von mehr Glukose über den Urin und verringert folglich die Konzentration von Glukose im Blut.
Welchen Nutzen hat Invokana - Canagliflozin in diesen Studien gezeigt?
Invokana wurde in 9 Hauptstudien mit insgesamt etwa 10.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. In einer der Studien wurde Invokana verglichen, das allein bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel angewendet wurde. Diät und Bewegung mit Placebo (Scheinbehandlung). In drei Studien wurde die Wirksamkeit von Invokana als Zusatztherapie in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum (Metformin oder Insulin) untersucht, während in drei weiteren Studien die Wirksamkeit von Invokana als Zusatztherapie in Kombination mit zwei anderen Antidiabetika (einschließlich Metformin) untersucht wurde ) bei Patienten, bei denen die Therapie mit solchen Arzneimitteln neben Diät und Bewegung nicht ausreichte, um eine angemessene Diabetes-Kontrolle zu gewährleisten. Schließlich wurde eine Studie an Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt, während eine andere Studie Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren umfasste. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Invokana war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo und mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente, wenn es entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde:
- Invokana wurde als Monotherapie bei einer Dosis von 100 mg angewendet und senkte den HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0, 91% mehr als das Placebo Placebo;
- In den Studien, in denen die Wirksamkeit von Invokana in Kombination mit einem oder zwei anderen Antidiabetika untersucht wurde, lag die Senkung der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo zwischen 0, 76% und 0, 92 % mehr mit der Dosis von 300 mg und zwischen 0, 62% und 0, 74% mehr mit der Dosis von 100 mg;
- Invokana, das als Zusatz zu Insulin in einer Dosis von 300 mg angewendet wurde, senkte die HbA1c-Werte nach 18 Wochen um 0, 73% mehr als Placebo, während die 100 mg-Dosis zu einer Verringerung der HbA1c-Werte um 0, 65% führte mehr als Placebo;
- Invokana ist nach 52-wöchiger Behandlung mindestens genauso wirksam wie die Antidiabetika Glimepirid und Sitagliptin.
- Die an Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführte Studie zeigte, dass die Wirksamkeit von Invokana bei diesen Probanden zwar geringer ist, aber dennoch klinisch relevant ist: Die 100-mg-Dosis führte zu einer Verringerung der HbA1c-Spiegel über 0, 3 % im Vergleich zu Placebo;
- Schließlich ergab sich aus der Studie an älteren Patienten eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Invokana auch bei Personen über 75 Jahren: Invokana induzierte in Dosen von 300 mg und 100 mg eine Abnahme der HbA1c-Spiegel über Placebo von 0, 70% bzw. 0, 57%.
Welches Risiko ist mit Invokana - Canagliflozin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (reduzierter Blutzuckerspiegel) in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Candidiasis (eine durch Candida verursachte Pilzinfektion im weiblichen Genitalbereich) und Harnwegsinfektion (Infektion der dem Urintransport zugeordneten Strukturen) und Polyurie (übermäßige Urinproduktion) oder Pollakisurie (anomale Zunahme der Harndauer).
Die vollständige Auflistung aller mit Invokana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Invokana - Canagliflozin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Invokana als wirksam bei der Senkung des Blutzuckerspiegels erwiesen hat. Die Invokana-Therapie führte auch zu Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung, zwei Wirkungen, die bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft angesehen werden. Das Sicherheitsprofil wurde als dem anderer Arzneimittel der gleichen Klasse (SGLT2-Hemmer) ähnlich angesehen. Es wurden wichtige unerwünschte Wirkungen festgestellt, einschließlich Dehydration und Harnwegsinfektion. Diese Wirkungen wurden jedoch als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Invokana - Canagliflozin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen über Invokana - Canagliflozin
Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013
