Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet - Netupitant und Palonosetron?
Akynzeo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten, die mit einer Chemotherapie (Krebstherapie) behandelt werden.
Es ist bekannt, dass einige Arten der Chemotherapie schwere Übelkeit und Erbrechen auslösen. Akynzeo wird bei Patienten angewendet, die mit einer hochemetogenen Chemotherapie (die Erbrechen auslöst) auf der Basis von Cisplatin oder einer anderen mäßig emetogenen Chemotherapie behandelt werden.
Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Wie wird Akynzeo angewendet - Netupitant und Palonosetron?
Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0, 5 mg Palonosetron erhältlich. Der Patient sollte eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Akynzeo - Netupitant und Palonosetron?
Die beiden in Akynzeo enthaltenen Wirkstoffe wirken, indem sie zwei unterschiedliche Mechanismen blockieren, die bei der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen während der Chemotherapie eine Rolle spielen. Netupitant blockiert die Neurokinin 1 (NK1) -Rezeptoren, die im Nervensystem vorkommen und für die verzögerte Phase von Übelkeit und Erbrechen verantwortlich sind (die nach den ersten 24 Stunden auftritt). Palonosetron hingegen blockiert 5-HT3-Rezeptoren im Darm, die für die unmittelbare Phase (die innerhalb der ersten 24 Stunden auftritt) verantwortlich sind. Akynzeo enthält beide Wirkstoffe und hilft, die unmittelbare und die verzögerte Phase von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Chemotherapie auftreten, zu kontrollieren. Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, ist seit 2005 in der EU zugelassen.
Welchen Nutzen haben Akynzeo - Netupitant und Palonosetron in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie, in der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, hatten 90% der Patienten, die Akynzeo einnahmen (121 von 135), innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der hochemetogenen Chemotherapie kein Erbrechen, verglichen mit 77%. von Patienten, die Palonosetron allein einnahmen (104 von 136). In einer zweiten Hauptstudie wurden die Vorteile von Akynzeo bei Patienten untersucht, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen. Ungefähr 88% der Patienten, die Akynzeo einnahmen, hatten am ersten Tag nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen, verglichen mit 85% der Patienten, die Palonosetron erhielten. Für die Tage 2 bis 5 betrugen die Werte 77% für Patienten in der Akynzeo-Gruppe und 70% für Patienten in der Palonosetron-Gruppe. Diese Studie umfasste 1 455 Patienten, und Patienten erhielten zusätzlich Dexamethason, ein anderes antiemetisches Arzneimittel.
Welches Risiko ist mit Akynzeo - Netupitant und Palonosetron verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Akynzeo sind Kopfschmerzen (bei 3, 6% der Patienten), Verstopfung (3, 0%) und Müdigkeit (1, 2%). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Akynzeo - Netupitant und Palonosetron zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl die unmittelbare Phase als auch die verzögerte Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam verhindert und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Akynzeo - Netupitant und Palonosetron zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Akynzeo - Netupitant und Palonosetron
Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2015.
