Was ist Silapo?
Silapo ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen erhältlich, die 1000 bis 40.000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin Zeta enthalten.
Silapo ist ein "Biosimilar", dh es ähnelt einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, das einen analogen Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Silapo ist EPREX / ERYPO, das Epoetin alfa enthält.
Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Wofür wird Silapo angewendet?
Silapo wird in folgenden Fällen zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen angewendet:
• bei der Behandlung von Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die durch chronisches Nierenversagen (anhaltende und fortschreitende Abnahme der Funktionsfähigkeit der Nieren) oder durch andere Nierenprobleme verursacht wird;
• bei der Behandlung von Anämie und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten, die bei bestimmten Krebsarten eine Chemotherapie erhalten;
• um die Blutmenge zu erhöhen, die Patienten mit mäßiger Anämie vor der Operation im Hinblick auf eine mögliche Autotransfusion während oder nach der Operation spenden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Silapo angewendet?
Die Behandlung mit Silapo sollte unter Aufsicht von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen haben, für die das Arzneimittel angezeigt ist. Bei Patienten mit Nierenproblemen oder kurz vor einer Operation sollte Silapo intravenös (in eine Vene) injiziert werden, während Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, subkutan (unter die Haut) behandelt werden sollten. Dosis, Häufigkeit der Injektionen und Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum Silapo angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten angepasst. Vor der Behandlung sollten alle Patienten auf Eisenspiegel untersucht werden, um Mängel auszuschließen. Eisenpräparate sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Silapo?
Ein Hormon namens Erythropoetin, das von den Nieren produziert wird, stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark.
Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder an Nierenproblemen leiden, kann eine Anämie auftreten, die durch einen Erythropoetin-Mangel oder eine unzureichende Reaktion des Körpers auf das natürlich vorkommende Erythropoetin verursacht wird. In solchen Fällen wird Erythropoetin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Erythropoetin kann auch vor der Operation angewendet werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und den Patienten bei der Produktion von mehr Blut zur Selbstspende zu unterstützen.
Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin Zeta, ist ein Replikat von menschlichem Erythropoetin und wirkt genau wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Der Wirkstoff von Silapo, Epoetin Zeta, wird mit "rekombinanter DNA-Technologie" hergestellt: Das heißt, er wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Produktion von Erythropoetin ermöglicht.
Wie wurde Silapo untersucht?
Silapo wurde untersucht, um seine Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel EPREX / ERYPO in Versuchsmodellen und am Menschen nachzuweisen.
Die intravenöse Injektion von Silapo wurde in zwei Hauptstudien mit 922 Patienten mit Anämie in Verbindung mit chronischem Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Hämodialyse (Blutreinigungstechnik) mit dem Referenzarzneimittel verglichen. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von EPREX / ERYPO verglichen, um die Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen zu korrigieren. In der zweiten Studie wurden die Auswirkungen von Silapo mit denen von EPREX / ERYPO bei der Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen. Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang EPREX / ERYPO erhalten, bevor sie auf Silapo umgestiegen sind oder die EPREX / ERYPO-Therapie 12 Wochen lang fortgesetzt haben. Danach wechselten beide Gruppen für weitere 12 Wochen zu dem anderen Arzneimittel. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der während der Behandlung gemessene Hämoglobinspiegel (ein in roten Blutkörperchen enthaltenes Protein, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die verabreichte Epoetin-Dosis.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer Studie zu den Auswirkungen von Silapo durch subkutane Injektion bei 261 Krebspatienten während der Chemotherapie vor.
Welchen Nutzen hat Silapo in diesen Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Silapo bei der Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen genauso wirksam ist wie EPREX / ERYPO. In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11, 6 g / dl, verglichen mit etwa 8, 0 g / dl vor der Behandlung. In der Studie mit Patienten, die bereits mit Epoetin behandelt wurden, wurden die Hämoglobinspiegel sowohl bei der Verabreichung von Silapo als auch bei der Verabreichung von EPREX / ERYPO in gleichem Maße beibehalten, oder etwa 11, 4 g / dl. In beiden Studien war die verabreichte Epoetin-Dosis für beide Arzneimittel gleich.
Die Studie an Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zeigte die Wirksamkeit von Silapo auch durch subkutane Injektion mit einer Verbesserung der Hämoglobinspiegel, die der in der Literatur für andere Epoetine angegebenen ähnlich ist.
Welches Risiko ist mit Silapo verbunden?
Wie bei anderen Epoetin-haltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Silapo ein Anstieg des Blutdrucks, der manchmal Symptome einer Enzephalopathie (Hirnstörungen) wie plötzliche und stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen und Verwirrung hervorrufen kann . Silapo kann auch Hautausschläge und Grippesymptome hervorrufen. Die vollständige Auflistung aller mit Silapo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Silapo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin Zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei folgenden Patienten angewendet werden:
• Patienten, die nach der Behandlung mit Erythropoetin eine reine erythroide Aplasie entwickelten (verringerte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen);
• Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) nicht kontrolliert werden;
• Patienten, die sich einer Operation mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Problemen (dh Problemen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) sowie einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt oder Schlaganfall unterziehen müssen;
• Patienten, die nicht mit Arzneimitteln gegen Gerinnselbildung behandelt werden können.
Silapo wird nicht für die subkutane Injektion zur Behandlung von Nierenproblemen empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Silapo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Silapo auf der Grundlage der Anforderungen in der Europäischen Union ein mit EPREX / ERYPO vergleichbares Profil in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie bei EPREX / ERYPO der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silapo zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Silapo ergriffen?
Das Unternehmen, das Silapo herstellt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Silapo:
Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen STADA Arzneimittel AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silapo in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silapo finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007
