Enzepi - Daclizumab

Was ist Enzepi - Daclizumab verwendet für?

Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose in rezidivierenden Formen. Multiple Sklerose ist eine Krankheit, bei der Entzündungen die Schutzschicht der Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark schädigen. Wiederkehrend bedeutet, dass der Patient eine Verschlechterung der Symptome hat.

Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab

Wie wird Enzepi - Daclizumab angewendet?

Zinbryta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg, die einmal im Monat subkutan injiziert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich entweder mit einer Fertigspritze oder einem Pen-Injektionsgerät selbst zu injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Enzepi - Daclizumab?

Bei Multipler Sklerose greift das körpereigene Immunsystem (Abwehrkräfte) fälschlicherweise die Schutzschicht um die Nervenzellen des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie. Der Wirkstoff in Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der T-Zellen angreift, die Teil des körpereigenen Immunsystems sind und durch Interleukin-2, ein körpereigenes Signalprotein, aktiviert werden. Durch den Angriff auf T-Lymphozyten blockiert Daclizumab Interleukin-2 und verhindert so, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen. Daclizumab kann auch andere Wirkungen haben, die die schädlichen Wirkungen des Immunsystems auf Nervenzellen verringern.

Welchen Nutzen hat Enzepi - Daclizumab in diesen Studien gezeigt?

Zinbryta war in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten wirksam bei der Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose.

In einer Studie mit 600 Patienten war Zinbryta bei der Reduzierung des erneuten Auftretens der Krankheit wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung). Bei Patienten, die alle 4 Wochen mit Zinbryta in einer Dosis von 150 mg behandelt wurden, traten in einem Jahr durchschnittlich 0, 21 Rückfälle auf, verglichen mit 0, 46 unter Placebo.

In einer anderen Studie mit 1.841 Patienten hatten Patienten, die alle 4 Wochen mit Zinbryta in einer Dosis von 150 mg behandelt wurden, durchschnittlich 0, 22 Rückfälle in einem Jahr, verglichen mit 0, 39 der Patienten, die Interferon beta-1a, ein anderes Arzneimittel, erhielten zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Welche Risiken sind mit Enzepi - Daclizumab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zinbryta (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Ausschlag, erhöhte Leberblutenzyme, Depressionen, Entzündungen und Schmerzen in Nase und Rachen, Grippe und Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältungen und Lymphadenopathie (vergrößerte Drüsen). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Zinbryta sind Leberschäden und schwere Hautreaktionen. Die vollständige Auflistung der mit Zinbryta gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Enzepi - Daclizumab zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinbryta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Zinbryta erwies sich in Studien, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt wurden, als wirksam. Zinbryta wirkt anders als bestehende Behandlungen und hat den Vorteil, dass es nur einmal im Monat verabreicht wird. Die Behandlung ist mit verschiedenen Nebenwirkungen auf die Leber und einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass diese Risiken durch eine regelmäßige Überwachung beherrscht werden können.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Enzepi - Daclizumab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Zinbryta vermarktet, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Schulungsmaterial zu Leberschäden und zur Vermeidung oder Verringerung solcher Schäden zur Verfügung stellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Zinbryta durch Angehörige der Heilberufe und Patienten wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Enzepi - Daclizumab

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinbryta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zinbryta-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.