Was ist CellCept?
CellCept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als Kapseln (250 mg), Tabletten (500 mg), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 g / 5 ml) und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene: 500 mg) erhältlich.
Wofür wird CellCept angewendet?
CellCept wird verwendet, um die Abstoßung einer vom Körper transplantierten Niere, eines Herzens oder einer Leber zu verhindern. Es wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (anderen Arzneimitteln, die zur Vorbeugung der Abstoßung von Organen angezeigt sind) verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CellCept angewendet?
Die Behandlung mit CellCept sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten begonnen und fortgesetzt werden.
Die Art der Verabreichung und die Dosis von CellCept hängen von der Art des transplantierten Organs sowie von Alter, Größe und Gewicht des Patienten ab.
Bei einer Nierentransplantation beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 0 g oral (Kapseln, Tabletten oder Suspension zum Einnehmen), beginnend innerhalb von 72 Tagen nach der Transplantation. CellCept kann auch als Infusion über zwei Stunden, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und für einen Zeitraum von nicht mehr als 14 Tagen verabreicht werden. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren wird die Dosis von CellCept anhand von Größe und Gewicht berechnet und sollte oral verabreicht werden.
Im Falle einer Herztransplantation beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 5 g, verabreicht innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Im Falle einer Lebertransplantation bei Erwachsenen sollte CellCept in den ersten vier Tagen nach der Transplantation zweimal täglich als Infusion von 1, 0 g verabreicht werden. Sobald es verträglich ist, wird es anschließend zweimal täglich zur oralen Verabreichung von 1, 5 g gegeben. Die Anwendung von CellCept bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird nicht empfohlen, da in dieser Patientengruppe keine Informationen zu den Wirkungen des Arzneimittels vorliegen.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Wie funktioniert CellCept?
Der Wirkstoff in CellCept, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. CellCept wird im Körper in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens "Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase" blockiert. Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind). Durch die Verhinderung der Produktion neuer DNA reduziert CellCept die Geschwindigkeit der Lymphozytenproliferation. Auf diese Weise begrenzt das Medikament die Fähigkeit dieser Zellen, das transplantierte Organ zu erkennen und anzugreifen, und verringert das Risiko einer Organabstoßung.
Welche Studien wurden mit CellCept durchgeführt?
CellCept-Kapseln und -Tabletten wurden in drei Studien mit insgesamt 1 493 Erwachsenen, die sich einer Nierentransplantation unterzogen, einer Studie an 650 Erwachsenen nach einer Herztransplantation und einer Studie an 565 transplantierten Erwachsenen untersucht der Leber. Die Wirksamkeit von CellCept wurde in allen Studien mit der von Azathioprin (einem anderen Arzneimittel gegen Abstoßung) verglichen, mit Ausnahme einer Nierentransplantationsstudie, in der es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Eine andere Studie untersuchte die Wirksamkeit von CellCept Suspension zum Einnehmen bei 100 Kindern, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. Cyclosporin und Kortikosteroide wurden allen Patienten während aller durchgeführten Studien verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen das transplantierte Organ nach sechs Monaten abgestoßen worden war.
Weitere Studien haben gezeigt, dass die Infusionslösung und die Suspension zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut produzieren wie die Kapseln.
Welchen Nutzen hat CellCept in diesen Studien gezeigt?
CellCept war genauso wirksam wie Azathioprin und sechs Monate nach der Operation wirksamer als Placebo, um die Abstoßung von Nierentransplantationen zu verhindern. Bei Kindern, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, waren die beobachteten Abstoßungsraten ähnlich wie bei Erwachsenen, die mit CellCept behandelt wurden, und niedriger als in anderen Studien an Kindern, die CellCept nicht erhalten hatten.
In der Herztransplantationsstudie hatten ungefähr 38% der mit CellCept behandelten Patienten und der mit Azathioprin behandelten Patienten nach sechs Monaten eine Abstoßung. Nach der Lebertransplantation wurde das neue Organ nach sechs Monaten abgestoßen, 38% der mit CellCept behandelten Patienten verglichen mit 48% der mit Azathioprin behandelten Patienten, während der Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation ihre neue Leber verloren hatten In beiden Gruppen war es ähnlich (ca. 4%).
Welches Risiko ist mit CellCept verbunden?
Das schwerwiegendste mit CellCept verbundene Risiko ist die mögliche Entwicklung von Krebs, insbesondere von Lymphomen und Hautkrebs. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden beobachtet werden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Sepsis (Blutinfektion), gastrointestinale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Magens oder des Darms), Infektion von Harnwege (Infektion der Strukturen, die für die Passage des Urins verantwortlich sind), Herpes simplex (eine Virusinfektion, die Wunden oder Bläschen produziert), Herpes zoster (eine Infektion mit dem Virus, das für Windpocken und Gürtelrose verantwortlich ist), Leukopenie (Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Liste der mit CellCept berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CellCept darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure sind. Das Arzneimittel darf während des Stillens nicht angewendet werden. Die CellCept-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass der Schwangerschaftstest negativ ist. Darüber hinaus sollte eine wirksame Empfängnisverhütung vor Beginn der Therapie, für die gesamte Dauer und für sechs Wochen nach Absetzen angewendet werden.
Warum wurde CellCept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden die Risiken für die Prophylaxe einer akuten Abstoßung bei Patienten überwiegen, die Allotransplantate für Nieren, Herz oder Leber erhalten. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept zu erteilen.
Weitere Informationen zu CellCept
Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2001 und am 14. Februar 2006 verlängert.
Für die vollständige Bewertung (EPAR) von CellCept klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
