Was ist Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Topotecan Hospira ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Hycamtin ähnlich ist.
Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
Topotecan Hospira ist zur Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, wenn das Karzinom erneut auftritt. Es wird angewendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Therapieschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rezidiven nach Strahlentherapie oder im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium IVB) angewendet Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Topotecan Hospira angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan Hospira sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung durchgeführt werden. Vor der Behandlung müssen die Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut untersucht werden, um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Wenn der Spiegel der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, kann die Dosis angepasst oder andere Arzneimittel verabreicht werden.
Die zu verabreichende Dosis von Topotecan Hospira hängt von der Art des behandelten Krebses sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab. Bei Lungenkrebs sollte Topotecan Hospira fünf Tage lang täglich im Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht werden. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden.
Wenn das Arzneimittel bei Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit Cisplatin angewendet wird, wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht (zusammen mit Cisplatin an Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Topotecan Hospira?
Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "topoisomerasischen Inhibitoren" gehört. Es blockiert ein Enzym, Topoisomerase I, das an der DNA-Vervielfältigung beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge ab. Auf diese Weise können sich Krebszellen nicht teilen und sterben. Topotecan Hospira wirkt sich auch auf Nicht-Krebszellen aus und verursacht somit unerwünschte Wirkungen
Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Topotecan aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Topotecan Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Da es sich bei Topotecan Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind
Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Topotecan Hospira gemäß den Anforderungen der Europäischen Union mit Hycamtin vergleichbar ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Hycamtin die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu erteilen.
Weitere Informationen zu Topotecan Hospira
Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission der Hospira UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Topotecan Hospira klicken Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04/2010.
