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Was ist Teysuno-Tegafur / Gimeracil / Oteracil?
Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält. Es ist in Form von weißen und braunen Kapseln mit 15 mg Tegafur, 4, 35 mg Gimeracil und 11, 8 mg Oteracil sowie in Form von weißen Kapseln mit 20 mg Tegafur, 5, 8 mg Gimeracil und 4, 8 mg Oteracil erhältlich 15, 8 mg Oteracil.
Wofür wird Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil angewendet?
Teysuno ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Magenkrebs (Magenkrebs) angezeigt. Das Arzneimittel wird in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil angewendet?
Teysuno sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Krebsmedikamenten hat.
Teysuno wird in Kombination mit Cisplatin in einem wiederholten Behandlungszyklus alle 4 Wochen ab dem Tag der Verabreichung von Cisplatin angewendet. Die einzunehmende Dosis wird auf der Grundlage des Wirkstoffs Tegafur und der Körperoberfläche des Patienten (dh in Bezug auf Größe und Gewicht des Patienten) berechnet. Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg / m2 zweimal täglich, morgens und abends, drei Wochen lang, gefolgt von 7 Tagen Pause. Der Zyklus wird alle 4 Wochen wiederholt, auch nachdem die Cisplatin-Verabreichung am Ende von sechs Zyklen beendet wurde. Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen. Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno, einschließlich der Anwendung in Kombination mit Cisplatin, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil?
Der Wirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (eine Substanz, die Zellen in aktiver Teilung abtötet, z. B. Krebszellen), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Tegafur ist ein "Prodrug", bei dem es sich um ein Arzneimittel handelt, das, sobald es im Körper verabreicht wird, in eine Chemikalie namens 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird. 5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, einer Substanz, die im genetischen Material von Zellen (DNA und RNA) vorhanden ist. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und beeinträchtigt die an der DNA-Synthese beteiligten Enzyme. Auf diese Weise verhindert es das Wachstum von Tumorzellen, bis es zerstört wird.
Die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno bewirken, dass Tegafur in geringen Dosen und mit geringeren Nebenwirkungen wirksam ist: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU und Oteracil, indem es die Aktivität von 5-FU in normalen Darmgeweben vermindert, die nicht der Natur entsprechen Tumor.
Welche Studien wurden mit Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil durchgeführt?
Die Wirkungen von Teysuno wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem 5-FU-Krebsmedikament verglichen, das bei 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs durch Infusion verabreicht wurde. Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Cisplatin verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
Welchen Nutzen hat Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die 5-FU-Infusionstherapie. Patienten, die mit Teysuno und Cisplatin behandelt wurden, überlebten im Durchschnitt 8, 6 Monate, verglichen mit 7, 9 Monaten bei Patienten, die mit 5-FU und Cisplatin behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil verbunden?
Bei Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, sind die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Neutropenie (Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen), Anämie (Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen) im Blut) und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus sollte Teysuno nicht bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel auf Fluorpyrimidin-Basis (einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die ebenfalls zu Teysuno gehört) behandelt wurden oder schwere und unerwartete Reaktionen auf Fluorpyrimidine hatten;
- Personen mit einem Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) und Personen, die in den letzten vier Wochen mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das dieses Enzym hemmt;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren Formen von Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut);
Patienten mit schweren Nierenproblemen;
Patienten, die von der Verwendung von Cisplatin abgeraten werden.
Warum wurde Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Teysunotegafur / Gimeracil / Oteracil
Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission Taiho Pharma Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
