Was ist Evotaz - Atazanavir und Cobicistat verwendet für?
Evotaz ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Evotaz enthält die Wirkstoffe Atazanavir und Cobicistat. Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, deren Infektion nicht vorhersehbar resistent gegen Atazanavir ist.
Wie wird Evotaz - Atazanavir und Cobicistat angewendet?
Evotaz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Evotaz ist als Tabletten mit 300 mg Atazanavir und 150 mg Cobicistat erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten.
Wie wirken Evotaz - Atazanavir und Cobicistat?
Evotaz enthält zwei Wirkstoffe: Atazanavir und Cobicistat. Atazanavir ist ein Proteasehemmer. Es blockiert die Wirkung eines HIV-Enzyms namens Protease, das das Virus zur Replikation benötigt. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht vermehren und seine Ausbreitung im Körper verlangsamt sich. Cobicistat erhöht den Atazanavir-Spiegel im Blut und verlangsamt dessen Abbau. Es verstärkt somit die antivirale Wirkung von Atazanavir.
Evotaz, zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen, reduziert die Menge an HIV im Blut und hält den Virusspiegel niedrig. Es heilt nicht die HIV-Infektion, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems verzögern und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Die in Evotaz enthaltenen Wirkstoffe sind in der EU bereits als Einzelarzneimittel erhältlich: Atazanavir ist als Reyataz und Cobicistat als Tybost erhältlich.
Welchen Nutzen haben Evotaz - Atazanavir und Cobicistat in diesen Studien gezeigt?
Da sich Atazanavir und Cobicistat bereits als wirksam erwiesen haben und ihre Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen ist, wurden Studien durchgeführt, in denen hauptsächlich hervorgehoben wurde, dass Evotaz im Blut ähnliche Atazanavir-Spiegel produziert wie die beiden Wirkstoffe, die getrennt und getrennt verabreicht werden von Atazanavir zusammen mit einem anderen potenzierenden Arzneimittel, Ritonavir (eine konsolidierte Vereinigung).
Darüber hinaus wurde die Anwendung von Atazanavir zusammen mit Cobicistat in einer Hauptstudie an 698 zuvor unbehandelten HIV-Patienten untersucht. Atazanavir und Cobicistat wurden mit Atazanavir und Ritonavir verglichen; Alle Patienten erhielten auch die HIV-Medikamente Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, deren HIV-1-Blutbild (als Viruslast bezeichnet) nach 48-wöchiger Behandlung auf weniger als 50 Kopien / ml gesunken war. Insgesamt erreichten 85% der mit Atazanavir und Cobicistat behandelten Patienten (293 von 344) diese Reduktion. Dieses Ergebnis war vergleichbar mit einer Verringerung, die bei 87% der mit Atazanavir und Ritonavir behandelten Patienten (304 von 348) beobachtet wurde.
Welches Risiko ist mit Evotaz - Atazanavir und Cobicistat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Evotaz (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Gelbsucht, die bei Gelbfärbung des Auges auftreten kann, und Übelkeit.
Die vollständige Auflistung aller mit Evotaz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evotaz darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, da möglicherweise schädliche Wechselwirkungen auftreten können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurden Evotaz - Atazanavir und Cobicistat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evotaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die beiden Wirkstoffe haben sich bereits bewährt und Evotaz kann ein nützlicher Ersatz für Atazanavir in Kombination mit Ritonavir als Verstärker sein. Die Kombination von Atazanavir und Cobicistat in einer Tablette kann das Dosierungsschema vereinfachen. Die Nebenwirkungen von Evotaz ähneln denen, die bei einzelnen Arzneimitteln auftreten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Evotaz - Atazanavir und Cobicistat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evotaz so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evotaz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Evotaz - Atazanavir und Cobicistat
Am 13. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evotaz, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evotaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
