Kuratiert von Luigi Ferritto (1), Walter Ferritto (2) |
Einführung
Weltweit alle 15 Sekunden ein Todesfall mit 2, 6 Millionen Kranken und 18.000 Todesfällen pro Jahr nur in Italien.
Dies sind die Zahlen der COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), einer fortschreitenden Lungenerkrankung, für die es häufig keine Behandlungsmöglichkeit gibt.
Dieser Zustand betrifft die Atemwege und führt zu Atembeschwerden, vor allem bei Husten und Atemnot bei Anstrengungen, die eine leichte körperliche Anstrengung erfordern.
Roflumilast: Klinische Wirksamkeit
Daxas ® (Roflumilast) ist das erste Medikament dieser neuen Arzneimittelklasse (Phosphodiesterase-4-Hemmer), eine Pille, die einmal täglich eingenommen wird, um die Entzündung zu bekämpfen, die die Grundlage für COPD ist.
Zusätzlich zu den klassischen Bronchodilatatoren reduziert ein Medikament, das oral eingenommen wird, erstmals die Exazerbationen und verbessert die Lungenfunktion.
Vier Phase-III-Studien wurden in The Lancet für Roflumilast veröffentlicht, dem neuen Phosphodiesterase-4-Inhibitor (PDE4), der von Nycomed and Forest Laboratories entwickelt wurde. Es wurden Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt, bei denen gezeigt wurde, dass Roflumilast die Lungenfunktion verbessert.
Bei den Lancet - Studien handelt es sich um zwei 12 - monatige Phase III - Studien (Lancet 2009; 374: 685-694) und zwei 6 - monatige Studien (Lancet 2009; 374: 695-703), an denen insgesamt 4.500 Patienten teilnahmen 10 Länder einschließlich Italien.
Die beiden Studien nach 12 Monaten zeigten, dass Roflumilast selbst bei Patienten, die bereits eine langanhaltende Beta-2-Agonistentherapie erhalten, eine signifikante Verringerung der Exazerbationen bewirkt. Diese Reduktion betrug 17% pro Patient und Jahr: 1, 14 Ereignisse mit Roflumilast und 1, 37 mit Placebo (p <0, 001).
In den beiden anderen Studien wurde bei Zugabe des Arzneimittels zur Standardtherapie mit Bronchodilatatoren ein deutlicher Trend bei der Verringerung von Exazerbationen beobachtet.
Die Lungenfunktion, gemessen anhand der FEV (1), dh des in einer Sekunde ausgeatmeten Luftvolumens, war ein primärer Co-Endpunkt aller 4 Studien. Das FEV (1) verbesserte sich durchschnittlich um 48-80 ml (p <0, 001).
Die Ergebnisse bestätigen nicht nur wichtige, anhaltende und statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion, sondern zeigen auch, dass Roflumilast eine Tendenz zur Verringerung von Komplikationen aufweist, wenn es zusätzlich zu langwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren verabreicht wird. Roflumilast könnte daher eine wichtige neue Behandlung für COPD darstellen, die Exazerbationen reduziert und die Lungenfunktion auch bei Patienten verbessert, bei denen es sehr arm ist.
Das Roflumilast-Molekül stellt daher eine revolutionäre Wirkungsweise dar und könnte in den kommenden Jahren die einzige völlig neue Alternative zur Behandlung von COPD werden.
Für die Korrespondenz: Dott. Luigi Ferritto
Abteilung für Innere Medizin Abteilung für Atmungsphysiopathologie "Athena" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)
