Was ist Combivir?
Combivir ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg). Es ist als weiße, kapselförmige Tablette erhältlich.
Wofür wird Combivir angewendet?
Combivir ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Medikament zur Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Combivir angewendet?
Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Combivir zweimal täglich eine Tablette. Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 14 und 30 kg hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab. Kinder unter 14 kg sollten separate orale Lösungen einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten. Kinder, die Combivir einnehmen, sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Combivir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Theoretisch sollten die Tabletten im Ganzen geschluckt werden, aber Patienten, die dies nicht können, können sie zerdrücken, einer kleinen Menge Essen oder Trinken hinzufügen und sie sofort einnehmen. Bei Patienten, die die Einnahme von Lamivudin oder Zidovudin abbrechen müssen oder die aufgrund von Problemen mit Nieren, Leber oder Blut ihre Dosis ändern müssen, müssen Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Combivir?
Beide Wirkstoffe von Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Beide wirken auf die gleiche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Combivir verringert in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Combivir heilt keine HIV-Infektion
oder AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und den Ausbruch von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Combivir untersucht?
Da Zidovudin seit Mitte der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist und Lamivudin seit 1996 in der EU zugelassen ist (Epivir), legte das Unternehmen Informationen vor, die aus früheren Studien zur Kombination der beiden Substanzen stammen. Das Unternehmen verglich die Tablette mit den beiden Wirkstoffen auch mit denen, die Lamivudin und Zidovudin getrennt enthielten, bei 75 Erwachsenen und Jugendlichen, die zuvor noch nie wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Änderung der HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und die Erhöhung der Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 12-wöchiger Behandlung. CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die einzelne Tablette im Vergleich zu den einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen wird.
Zur Unterstützung seiner Empfehlungen für Combivir-Dosen bei Kindern legte das Unternehmen Informationen aus Studien zu Lamivudin- und Zidovudin-Spiegeln im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen. Er präsentierte auch Informationen über die erwarteten Blutspiegel der beiden Substanzen bei Kindern, die beide Substanzen zusammen in einer Tablette einnahmen.
Welchen Nutzen hat Combivir in diesen Studien gezeigt?
Combivir reduzierte wirksam die Viruslast und führte zu einer Erhöhung der CD4-Zahl. Frühere Studien haben gezeigt, dass die beiden Wirkstoffe Lamivudin und Zidovudin in Kombination die Viruslast senken und die CD4-Zellzahl nach maximal einem Jahr Behandlung erhöhen können.
In der neuen Studie zeigten Patienten, die mit Combivir behandelt wurden, und Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen getrennt behandelt wurden, eine ähnliche Verringerung der Viruslast. Nach 12 Wochen war die Viruslast um mehr als 95% gesunken. Die beiden Gruppen zeigten auch einen ähnlichen Anstieg der CD4-Zellzahlen. Die einzelne Tablette wurde wie die einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen. Darüber hinaus führten die empfohlenen Combivir-Dosen bei Kindern zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei Erwachsenen.
Welches Risiko ist mit Combivir verbunden?
Die Nebenwirkungen, die bei Combivir häufiger auftreten können (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Combivir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Combivir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin, Zidovudin oder einen der anderen Stoffe sind. Da es Zidovudin enthält, sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden. Combivir darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie bei anderen Anti-HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Combivir erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Entzündungszeichen und -symptome aufgrund einer Systemreaktivierung). immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Leberschädigung zu entwickeln, wenn sie mit Combivir behandelt werden. Wie alle anderen NRTIs kann Combivir auch eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Combivir behandelt werden, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der Zellbestandteile, die Energie erzeugen können) verursachen Blutprobleme).
Warum wurde Combivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir bei der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-Infektionen gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Produkt.
Weitere Informationen zu Combivir:
Am 18. März 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combivir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. März 2003 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Combivir finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
