Was ist Ristaben?
Ristaben ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält und als runde Tabletten (25 mg rosa, 50 mg und 100 mg beige) erhältlich ist.
Das Arzneimittel ist identisch mit Januvia, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Januvia hat zugestimmt, dass die damit verbundenen wissenschaftlichen Daten auch für Ristaben verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Wofür wird Ristaben angewendet?
Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu einer Diät und Bewegung auf folgende Weise zu verbessern:
• allein bei Patienten, bei denen Ernährung und Bewegung keine ausreichende Kontrolle ermöglichen und nicht zur Behandlung mit Metformin (einem Antidiabetikum) geeignet sind;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (Antidiabetikum) wie Thiazolidindion bei Patienten, die nur unzureichend mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Antidiabetikum) bei Patienten, die nur unzureichend mit Sulfonylharnstoff bekämpft wurden und nicht zur Behandlung mit Metformin geeignet sind;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wurden;
• in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer festgelegten Insulindosis nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ristaben angewendet?
Die empfohlene Dosis von Ristaben beträgt 100 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Wenn Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es erforderlich sein, dessen Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Wie wirkt Ristaben?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das verfügbare Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Ristaben, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer (DPP 4) und blockiert den Abbau von Inkretinen im Körper, Hormonen, die nach den Mahlzeiten freigesetzt werden und die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse stimulieren. Durch die Erhöhung der Inkretine im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse, um mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzucker zu hoch ist. Sitagliptin ist bei niedrigem Blutzucker nicht wirksam. Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es das Insulin erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzucker und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Wie wurde Ristaben untersucht?
Ristaben war Gegenstand von neun Studien, an denen fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichend kontrolliertem Blutzucker teilnahmen:
• In vier dieser Studien wurde Ristaben mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Ristaben oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit insgesamt 1 262 Patienten angewendet, zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und zusätzlich zu Pioglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) in einer Studie mit 353 Patienten;
• In zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Antidiabetika verglichen. In einer Studie wurden Ristaben und Glipizid (ein Sulfonylharnstoff) als zusätzliche Behandlung für Metformin bei 1 172 Patienten verglichen. In der anderen Studie wurden Ristaben und Metformin, die allein angewendet wurden, bei 1 058 Patienten verglichen.
• In drei weiteren Studien wurden Ristaben und ein Placebo, das zusätzlich zu anderen Antidiabetika angewendet wurde, miteinander verglichen: Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin an 441 Patienten; die Metformin / Rosiglitazon-Kombination (PPAR-Gamma-Agonist) bei 278 Patienten; eine feste Dosis Insulin mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Wirkung der Arzneimittel auf den Blutspiegel einer bestimmten Substanz, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), was auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle hinweist.
Welchen Nutzen hat Ristaben in diesen Studien gezeigt?
Ristaben war allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Medikamenten wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Ristaben allein einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel zu Beginn der Studie um etwa 8, 0% nach 18 Wochen um 0, 48% und nach 24 Wochen um 0, 61%. Im Gegensatz dazu nahmen diese Spiegel bei mit Placebo behandelten Patienten um 0, 12% bzw. 0, 18% zu.
Die Zugabe von Ristaben zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 67%, verglichen mit einer Reduktion von 0, 02% bei Patienten, die Placebo hinzugefügt hatten. Die Zugabe von Ristaben zu Pioglitazon senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 85%, verglichen mit einer Reduktion von 0, 15% bei Patienten, die Placebo hinzugefügt hatten.
In Studien, in denen Ristaben und andere Arzneimittel verglichen wurden, war die Wirkung der Zugabe von Ristaben zu Metformin ähnlich der, die durch Zugabe von Glipizid erhalten wurde. Für sich genommen führten Ristaben und Metformin zu einer ähnlichen Verringerung der HbA1c-Spiegel, obwohl Ristaben etwas weniger wirksam zu sein schien als Metformin.
In den anderen Studien führte die Zugabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) nach 24 Wochen zu einer Senkung der HbA1c-Werte um 0, 45%, verglichen mit einem Anstieg von 0, 28% bei Patienten, bei denen dies der Fall war fügte das Placebo hinzu. Die HbA1c-Spiegel waren nach 18 Wochen bei Patienten, bei denen Ristaben zu Metformin und Rosiglitazon gegeben wurde, um 1, 03% niedriger als bei Patienten mit Placebo-Zusatz. Schließlich war bei Patienten, bei denen Ristaben zu Insulin (mit oder ohne Metformin) gegeben wurde, eine Verringerung um 0, 59% zu verzeichnen, verglichen mit einer Verringerung um 0, 03% bei Patienten mit Placebo-Zusatz.
Welche Risiken sind mit Ristaben verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ristaben (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Kühlung) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Auflistung aller mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ristaben darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ristaben zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ristaben
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristaben finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristaben benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
