Was ist Ellaone?
Ellaone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält und als weiße Tabletten (30 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Ellaone angewendet?
Ellaone ist ein weibliches Notfallkontrazeptivum, das innerhalb von fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen eines anderen Kontrazeptivums (z. B. Zerreißen des Kondoms beim Geschlechtsverkehr) eingenommen werden muss.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Siehe auch: Pille danach
Wie wird Ellaone angewendet?
Ellaone sollte so bald wie möglich und spätestens fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung als eine Tablette eingenommen werden. Die Tablette kann auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden. Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Ellaone kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Wie arbeitet Ellaone?
Damit die Schwangerschaft beginnt, muss der Eisprung erfolgen (Freisetzung der Eizelle), gefolgt von der Befruchtung der Eizelle (Fusion mit einem Spermatozoon) und deren Implantation in die Gebärmutter. Progesteron, ein Sexualhormon, stimuliert die Produktion von Proteinen, die den Zeitpunkt des Eisprungs bestimmen, und bereitet die Gebärmutterwand auf die Aufnahme der befruchteten Eizelle vor.
Der Wirkstoff von Ellaone, das Ulipristalacetat, wirkt als Progesteronrezeptormodulator, der an Rezeptoren bindet, an die Progesteron normalerweise bindet, und somit die Wirkung des Hormons hemmt. Aufgrund seiner Wirkung auf Progesteronrezeptoren verhindert Ellaone die Entstehung einer Schwangerschaft durch Eingriffe in den Eisprung und mögliche Veränderungen der Gebärmutterwand.
Welche Studien wurden an Ellaone durchgeführt?
Die Wirkungen von Ellaone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie wurde Ellaone 1533 Frauen (Durchschnittsalter: 24 Jahre) verabreicht, die nach einer ungeschützten Beziehung oder dem Versagen eines anderen Verhütungsmittels für 2-5 Tage ein Notfall-Verhütungsmittel angefordert hatten. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger waren. Diese Zahl wurde anschließend mit der Anzahl der Frauen verglichen, die voraussichtlich schwanger bleiben würden, wenn sie keine Empfängnisverhütung eingenommen hätten. Diese Zahl wurde auf der Grundlage der veröffentlichten Prozentsätze berechnet.
Das Pharmaunternehmen legte auch die Ergebnisse einer weiteren Vergleichsstudie zwischen Ellaone und Levonorgestrel (einem anderen Medikament, das als Notfallkontrazeptivum verwendet wird) vor. An dieser Studie nahmen Frauen teil, die das Arzneimittel innerhalb des zweiten Tages nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung einnahmen.
Welchen Nutzen hat Ellaone in diesen Studien gezeigt?
Es hat sich gezeigt, dass Ellaone als Notfallverhütungsmittel wirksam ist. Von den Frauen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, blieben 2, 1% (26 von 1241) schwanger, oder weniger als 5, 5% der Frauen, die voraussichtlich schwanger gewesen wären, wenn sie keine Verhütungsmittel eingenommen hätten. Ellaone vermied daher etwa drei Fünftel der vorhersehbaren Schwangerschaften. Die andere Studie an Frauen, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen hatten, bestätigt ebenfalls die Wirksamkeit von Ellaone.
Welches Risiko ist mit Ellaone verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ellaone (oder die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen und Menstruationszyklusstörungen. Die vollständige Auflistung aller mit Ellaone berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ellaone darf nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann nicht auch bei Frauen angewendet werden, die bereits schwanger sind.
Warum wurde Ellaone zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Ellaone i übersteigt
Risiken bei der Notfallverhütung innerhalb von fünf Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütung, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellaone zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ellaone:
Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Laboratoire HRA Pharma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellaone, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ellaone finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
