Was ist Invega?
Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält. Es ist als Retardtabletten erhältlich (1, 5 mg, orange-braun, 3 mg, weiß, 6 mg beige, 9 mg pink, 12 mg gelb). Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass Paliperidon innerhalb weniger Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird Invega angewendet?
Invega ist für die Behandlung von Schizophrenie indiziert, einer psychischen Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Enttäuschungen (falsche Überzeugungen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Invega angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Invega beträgt 6 mg einmal täglich morgens. Die Tablette sollte unzerkaut mit einer Flüssigkeit geschluckt werden. Invega kann unabhängig von den Mahlzeiten oder mit dem Frühstück eingenommen werden, aber Sie müssen es immer nüchtern oder immer mit dem Frühstück einnehmen und nicht einen Tag auf leeren Magen und einen Tag mit Essen. Die Dosis von Invega kann nach Auswertung der Symptome bis zu einer Enddosis von 3 bis 12 mg einmal täglich geändert werden. Invega sollte bei Personen mit schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenproblemen, einschließlich einiger älterer Patienten, sollten mit einer niedrigeren Invega-Dosis beginnen, während dies bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen wird. Invega wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Wie arbeitet Invega?
Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist und sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet. Paliperidon ist ein Produkt des aktiven Abbaus (Metaboliten) von Risperidon, a Ein weiteres Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird und im Gehirn an mehr Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen bindet. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch die "Neurotransmitter", dh die chemischen Substanzen, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren, unterbrochen. Paliperidon blockiert hauptsächlich Rezeptoren für Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin-Neurotransmitter (auch Serotonin genannt), die an Schizophrenie beteiligt sind. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Symptome.
Wie wurde Invega untersucht?
Die Wirkungen von Invega wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Invega wurde in drei Kurzzeitstudien mit 1 692 erwachsenen Patienten mit Schizophrenie untersucht. In allen drei Studien wurden Invega-Dosen zwischen 3 und 15 mg pro Tag mit Placebo (Scheinbehandlung) und mit Olanzapin (einem anderen Antipsychotikum) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach sechs Wochen, gemessen nach einer Standardskala zur Bewertung der Schizophrenie. In einer weiteren Studie wurde die Langzeitwirkung von Invega bei der Vorbeugung neuer Symptome für bis zu 35 Wochen bei 207 Patienten untersucht, die ursprünglich 14 Wochen lang auf Symptome einer Schizophrenie behandelt worden waren.
Welchen Nutzen hat Invega in diesen Studien gezeigt?
Invega war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Olanzapin, um die Symptome der Schizophrenie zu lindern. In der ersten Kurzzeitstudie hatten Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine durchschnittliche Verringerung des Symptoms um 4, 1 Punkte im Vergleich zu einer durchschnittlichen Verringerung zwischen 17, 9 und 23, 3 Punkten bei Patienten, die mit Invega und 19 behandelt wurden. 9 Punkte bei Patienten, die Olanzapin einnehmen. Ähnliche Ergebnisse zeigten sich auch in den beiden anderen Kurzzeitstudien. In allen drei Studien wurde gezeigt, dass höhere Dosierungen von Invega die Symptome wirksamer lindern als kleinere Dosierungen. In der Langzeitstudie war Invega bei der Vorbeugung neuer Symptome einer Schizophrenie wirksamer als Placebo.
Welches Risiko ist mit Invega verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Invega (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Invega berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Invega darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Stoffe oder gegen Risperidon sind.
Warum wurde Invega zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invega bei Dosen zwischen 3 und 12 mg pro Tag gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Schizophrenie überwiegt. Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass die einmal tägliche Dosis von 6 mg auf der Grundlage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der verschiedenen untersuchten Dosen eine angemessene Anfangsdosis darstellt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zu erteilen.
Weitere Informationen zu Invega:
Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invega finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
