Was ist Iasibon - Ibandronsäure?
Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält und in konzentrierter Form zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) und in weißen runden Tabletten (50 mg) erhältlich ist.
Iasibon ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Bondronat ähnlich ist.
Wofür wird Iasibon - Ibandronsäure angewendet?
Iasibon wird verwendet:
- als Infusion oder Tablette zur Vorbeugung von "Skelettereignissen" (behandlungsbedürftige Frakturen oder Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung von Knochenkrebs);
- als Infusion zur Behandlung von durch Krebs verursachter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Iasibon - Ibandronsäure angewendet?
Die Behandlung mit Iasibon sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Zur Vorbeugung von Skelettereignissen wird Iasibon durch eine Infusion von 6 mg über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten verabreicht, die alle 3 bis 4 Wochen verabreicht wird, oder durch eine Tablette pro Tag. Die Tabletten sollten immer morgens nach dem Fasten für mindestens 6 Stunden und mindestens 30 Minuten nach der ersten Nahrungsaufnahme (fest oder flüssig) des Tages mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und ohne sie zu kauen, zu saugen oder zu zerdrücken. Der Patient kann sich erst nach einer Stunde nach Einnahme der Tablette hinlegen. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollte Iasibon über eine Stunde als Infusion verabreicht werden, indem die Dosis reduziert wird oder alle zwei Tage oder einmal pro Woche eine Tablette eingenommen wird.
Zur Behandlung von Tumorhyperkalzämie wird Iasibon je nach Schweregrad der Hyperkalzämie durch Infusion von 2 oder 4 mg verabreicht. Normalerweise normalisiert die Infusion den Kalziumspiegel im Blut innerhalb einer Woche.
Wie wirkt Iasibon - Ibandronsäure?
Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure, ein Bisphosphonat, das die Wirkung von Osteoklasten hemmt, den Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind. Das Ergebnis ist eine Verringerung des Knochenverlustes. Ein verringerter Knochenverlust trägt dazu bei, dass die Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Knochenbrüche bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen vermieden werden.
Patienten mit Tumoren haben möglicherweise einen hohen Kalziumspiegel im Blut, der aus den Knochen freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Abbaus von Knochen hilft Iasibon auch dabei, die im Blut freigesetzten Kalziumspiegel zu senken.
Welche Studien wurden mit Iasibon - Ibandronsäure durchgeführt?
Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten darauf, zu überprüfen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Bondronat bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen abgeben.
Was sind die Vorteile und Risiken von Iasibon - Ibandronsäure?
Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die damit verbundenen Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Iasibon - Ibandronsäure zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass im Einklang mit den Anforderungen in der EU nachgewiesen wurde, dass Iasibon mit Bondronat qualitativ vergleichbar und bioäquivalent ist, und vertrat daher wie im Fall von Bondronat die Auffassung, dass Vorteile sind größer als die identifizierten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon zu erteilen.
Weitere Informationen zu Iasibon - Ibandronsäure
Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission der Pharmathen SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2010.
