Wofür wird Talmanco - Tadalafil angewendet?
Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird, um ihre Bewegungsfähigkeit zu verbessern (Möglichkeit zur Ausübung). PAK bezieht sich auf einen erhöhten Blutdruck in den Arterien der Lunge, der über der Norm liegt. Talmanco wird bei Patienten mit PAH der Klasse II (vorbehaltlich einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Klasse III (vorbehaltlich einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Talmanco ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Talmanco denselben Wirkstoff enthält und wie ein in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Adcirca wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Talmanco - Tadalafil angewendet?
Talmanco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Es ist als 20-mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg) einmal täglich. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen der Nieren- und Leberfunktion sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Talmanco wird bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen.
Wie wirkt Talmanco - Tadalafil?
PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der es zu einer starken Verengung der Blutgefäße in der Lunge kommt. Dies führt zu hohem Blutdruck in den blutführenden Gefäßen vom Herzen zur Lunge und zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge, die in das in der Lunge zirkulierende Blut gelangt, was die körperliche Aktivität erschwert. Der Wirkstoff in Talmanco, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden und das PDE5-Enzym blockieren. Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge. Wenn es blockiert ist, wird der Abbau einer Substanz namens "cyclisches Guanosinmonophosphat" (cGMP) unmöglich, die in den Blutgefäßen verbleibt und deren Erweiterung verursacht. Bei Patienten mit PAH senkt diese Aktion den Blutdruck in der Lunge und reduziert die Symptome.
Welchen Nutzen hat Talmanco-Tadalafil in diesen Studien gezeigt?
Mit dem Referenzarzneimittel (Adcirca) wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für die zugelassene Anwendung durchgeführt, die daher für Talmanco nicht wiederholt werden sollten.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Talmanco-Qualitätsstudien durchgeführt. Darüber hinaus führte er Studien durch, die zeigten, dass Talmanco mit dem Referenzarzneimittel "bioäquivalent" ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da Talmanco ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Talmanco - Tadalafil verbunden?
Da Talmanco ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Talmanco - Tadalafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Talmanco eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Adcirca bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Adcirca die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Talmanco in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Talmanco - Tadalafil zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Talmanco - Tadalafil
Am 9. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Generics. Der Name des Arzneimittels wurde am 1. März 2017 in Talmanco geändert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Talmanco finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Talmanco-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2017
