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Was ist Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin. Es ist als Tabletten erhältlich (40 mg Telmisartan / 10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin, 80 mg Telmisartan / 10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin).
Dieses Arzneimittel ist mit Twynsta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Twynsta herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten auch für Onduarp verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wofür wird Onduarp - Telmisartan + Amlodipin angewendet?
Onduarp wird bei Erwachsenen (Personen ab 18 Jahren) zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Amlodipin allein (allein) nicht ausreichend kontrolliert wird. Onduarp kann auch anstelle der Behandlung mit Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Onduarp - Telmisartan + Amlodipin angewendet?
Onduarp wird oral (durch den Mund) als eine Tablette pro Tag verabreicht und zur Langzeitbehandlung angewendet. Die Höchstdosis beträgt eine Tablette pro Tag in der höchsten Dosis (80/10 mg).
Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden kann, wird empfohlen, separate Amlodipin- und Telmisartan-Tabletten zur Dosisanpassung zu verwenden, bevor auf Onduarp umgestellt wird. Gegebenenfalls kann die direkte Übertragung an Onduarp in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis von Onduarp von den Dosen von Telmisartan und Amlodipin ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie wirkt Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin. Beide sind Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Sie wirken in ähnlicher Weise bei der Senkung des Blutdrucks oder indem sie eine Entspannung der Blutgefäße bewirken. Durch die Senkung des Blutdrucks werden die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall, verringert.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es hemmt die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, der bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche blockiert, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und normalerweise den Eintritt von Kalziumionen in die Zellen ermöglichen. Wenn Kalziumionen in die Zellen der Muskulatur der Gefäßwände eindringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Calciumflusses in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und begünstigt so die Entspannung der Gefäße.
Welche Studien wurden mit Onduarp - Telmisartan + Amlodipin durchgeführt?
Das Unternehmen präsentierte Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur und Ergebnisse von Studien, die mit dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Hypertonie mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin als Monotherapie oder mit Placebo (Scheinbehandlung) behandelt. In zwei weiteren Hauptstudien nahmen 1 978 Erwachsene, bei denen der Bluthochdruck nicht angemessen auf Amlodipin ansprach, Onduarp ein oder nahmen weiterhin Amlodipin in der gleichen Dosis oder in einer höheren Dosis ein. In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (gemessen im Abstand von zwei Herzschlägen) nach acht Wochen.
Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Onduarp-Tabletten auf die gleiche Weise wie die getrennten Amlodipin- und Telmisartan-Tabletten vom Körper aufgenommen werden.
Welchen Nutzen hat Onduarp - Telmisartan + Amlodipin in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie waren die bei Patienten, die Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin einnahmen, beobachteten Senkungen des diastolischen Blutdrucks höher als bei Patienten, die nur einen der Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
In den beiden anderen Studien senkte Onduarp den diastolischen Blutdruck wirksamer als die kontinuierliche Behandlung mit Amlodipin-Monotherapie: Je nach Dosierung von Onduarp und Amlodipin war die Senkung des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Onduarp zwischen 1 und 2 Wochen einnahmen, höher. 4 mmHg und 4, 9 mmHg.
Welches Risiko ist mit Onduarp - Telmisartan + Amlodipin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Onduarp (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen). Die vollständige Auflistung aller mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse "Dihydropyridin-Derivate" oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Darüber hinaus darf Onduarp nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Schock (schwerer Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck), Verstopfung des linksventrikulären Abflusstrakts oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt angewendet werden ( Herzinfarkt).
Warum wurde Onduarp - Telmisartan + Amlodipin zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die die beiden Wirkstoffe bereits als separate Tabletten einnehmen, die Behandlung möglicherweise eher verfolgen, wenn Onduarp verschrieben wird. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Onduarp - Telmisartan + Amlodipin
Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onduarp, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Onduarp-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
