Was ist CoAprovel?
CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (pfirsichfarben: 150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; rosafarbene 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird CoAprovel angewendet?
CoAprovel wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CoAprovel angewendet?
CoAprovel sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von CoAprovel hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Dosen über 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. CoAprovel kann zusätzlich zu anderen Behandlungen für Bluthochdruck eingenommen werden.
Wie funktioniert CoAprovel?
CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es erhöht die Ausscheidung von Urin, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Mit sinkendem Blutdruck sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Wie wurde CoAprovel untersucht?
Irbesartan allein erhielt 1997 die Zulassung in der Europäischen Union (EU) mit den Bezeichnungen Karvea und Aprovel. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden. Zur Unterstützung der Anwendung von CoAprovel wurden Studien mit Karvea / Aprovel zusammen mit Hydrochlorothiazid in getrennten Tabletten durchgeführt. Weitere Studien wurden auch mit 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
CoAprovel war wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Hydrochlorothiazid allein, um den diastolischen Blutdruck zu senken. Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid kann den Blutdruck weiter senken.
Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, abnormales Wasserlassen, Müdigkeit (Fatigue) und erhöhte Konzentrationen von Harnstoffstickstoff im Blut (BUN, Proteinabbauprodukt)., Kreatinin (Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels) und Kreatinkinase (in den Muskeln vorhandenes Enzym). Die vollständige Auflistung aller mit CoAprovel gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte CoAprovel nicht bei Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Gallenstörungen angewendet werden, bei denen zu wenig Kalium im Blut oder zu viel Kalzium im Blut vorhanden ist.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde CoAprovel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel.
Weitere Informationen zu CoAprovel:
Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Oktober 2003 und am 15. Oktober 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von CoAprovel finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
