Drogen

Yondelis - Trabectedin

Was ist Yondelis?

Yondelis ist ein Pulver, das zu einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) verarbeitet wird. Enthält den Wirkstoff Trabectedin.

Wofür wird Yondelis angewendet?

Yondelis ist angezeigt bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus dem weichen Stützgewebe des Körpers entwickelt. Es wird angewendet, wenn die Therapie mit Anthracyclin und Ifosfamid (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) nicht mehr wirksam ist oder wenn diese Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden können.

Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkomen gibt, gilt die Krankheit als "selten", und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Yondelis angewendet?

Yondelis sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) verabreicht werden. Die Anwendung sollte auf qualifizierte Onkologen (auf Krebsbehandlung spezialisierte Ärzte) oder andere auf die Verabreichung von Zytostatika spezialisierte Angehörige der Gesundheitsberufe (dh die Zellen zerstören können) beschränkt sein.

Die empfohlene Dosis von Yondelis beträgt 1, 5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und wird alle drei Wochen als einzelne Infusion über 24 Stunden verabreicht. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis der Patient davon profitiert. Die Verabreichung von Yondelis über die zentralvenöse Leitung wird empfohlen (über einen dünnen Schlauch, der von der Haut zu den Hauptvenen direkt über dem Herzen führt). Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, sollte Dexamethason (ein Corticosteroid) vor jeder Gabe von Yondelis als Infusion verabreicht werden. Bei Anomalien im Blutbild (z. B. niedrige Leukozyten- oder Thrombozytenzahlen) sollte die Yondelis-Injektion verzögert oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (auch im EPAR enthalten).

Wie arbeitet Yondelis?

Der Wirkstoff in Yondelis, Trabectedin, ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Dies ist die synthetische Version einer Chemikalie, die ursprünglich aus einer Art von Manteltieren oder "Ascidian" (einem wirbellosen Meerestier) gewonnen wurde. Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, normalerweise aufgrund einer Fehlfunktion ihrer Gene. Trabectedin bindet an DNA, das chemische Molekül, aus dem Gene bestehen, und verhindert, dass einige Gene in menschlichen Zellen ihre Aktivität erhöhen. Auf diese Weise können sich die Zellen nicht mehr schnell teilen und das Wachstum verschiedener Arten von Tumoren, einschließlich Sarkomen, wird verlangsamt.

Welche Studien wurden an Yondelis durchgeführt?

Die Wirkungen von Yondelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Yondelis wurde auch in einer Hauptstudie an 266 Patienten mit Liposarkom (einem aus Fettzellen stammenden Sarkom) oder Leiomyosarkom (einem aus "glatten" oder unwillkürlichen Muskelzellen stammenden Sarkom) im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium untersucht (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Alle Patienten waren zuvor mit Anthracyclin und Ifosfamid behandelt worden, die Therapie war jedoch nicht mehr wirksam. Die Studie verglich zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis: dreimal im Monat oder einmal alle drei Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebenszeit der Patienten, ohne die Krankheit zu verschlechtern. Zum Zeitpunkt der Bewertung war die Studie noch nicht abgeschlossen.

Welchen Nutzen hat Yondelis in diesen Studien gezeigt?

Yondelis war bei einmaliger Verabreichung alle drei Wochen wirksamer als das andere Dosierungsschema. Patienten, die es einmal alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3, 8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 2, 1 Monaten bei Patienten, die dreimal im Monat mit Yondelis behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Yondelis verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Yondelis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein erhöhter Kreatin-Phosphokinase-Spiegel im Blut (ein Indikator für den Katabolismus, dh Zerfall der Muskeln) und ein erniedrigter Kreatinin-Spiegel (ein Enzym-Marker für Nierenerkrankungen) von Albumin im Blut (ein Marker für Leberprobleme), Neutropenie (Abnahme der Anzahl von Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (Verringerung von Leukozytenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubinspiegel im Blut) und erhöhte Leberenzymspiegel in Blut (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase). Die vollständige Auflistung aller mit Yondelis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Yondelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen jeglicher Art oder in Kombination mit dem Gelbfieberimpfstoff oder während des Stillens angewendet werden.

Warum wurde Yondelis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen der Therapie mit Anthracyclin und Ifosfamid oder solchen, die keinen Anspruch auf eine Behandlung haben, gegenüber den Risiken überwiegt solche Agenten erhalten. Der Ausschuss stellte fest, dass der Nachweis der Wirkungen von Yondelis hauptsächlich auf der Behandlung von Liposarkomen und Leiomyosarkomen beruht. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis.

Yondelis wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es als seltene Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Yondelis zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die neuen verfügbaren Informationen jedes Jahr überprüfen und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.

Welche Informationen werden für Yondelis noch erwartet?

Das Unternehmen, das Yondelis herstellt, wird weiterhin prüfen, bei welchen Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf das Medikament größer ist.

Weitere Informationen zu Yondelis

Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission Pharma Mar, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.

Eine Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.