Was ist SonoVue?
SonoVue ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas) enthält. Es ist in einem Kit erhältlich, das eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält. In Lösung rekonstituiert enthält 1 ml SonoVue 8 Mikroliter Schwefelhexafluorid in Form von "Mikrobläschen", die in der flüssigen Suspension entstehen.
Wofür wird SonoVue angewendet?
SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke vorgesehen. Es ist ein Kontrastmittel (dh eine Substanz, die die Visualisierung interner Strukturen in diagnostischen Bildgebungstests ermöglicht). SonoVue wird in diagnostischen Tests mit Ultraschall verwendet, da es die Echogenität des Blutes (die Fähigkeit des Blutes, ein Echo zu erzeugen) verstärkt. Das Arzneimittel ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen der kontrastfreie Test nicht genau genug ist. SonoVue eignet sich für:
- Echokardiographie (Ultraschall des Herzens). Das Arzneimittel wird angewendet, um bei Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesener Erkrankung der Herzkranzgefäße eine klarere Sicht auf die Herzhöhlen, insbesondere auf die linke Herzkammer, zu erhalten.
- die Doppler-Untersuchung (ein diagnostischer Test, der die Geschwindigkeit des Blutflusses misst). SonoVue kann bei der Doppleruntersuchung von großen Gefäßen verwendet werden, z. B. solchen, die den Gehirnbereich versorgen, solchen, die zum Kopf oder zur Hauptvene fließen, die Blut zur Leber befördert, oder bei der Mikrozirkulation (kleinere Blutgefäße), z Läsionen der Brust oder der Leber.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird SonoVue verwendet?
SonoVue darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit Ultraschalldiagnosemethoden haben. Es wird vor einem diagnostischen Test in einer Dosis von 2 oder 2, 4 ml intravenös (in einer Vene) verabreicht, abhängig von der durchzuführenden Untersuchung. Eine zweite Injektion ist möglich. Da SonoVue nicht an Personen unter 18 Jahren untersucht wurde, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Wie funktioniert SonoVue?
Der Wirkstoff von SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das sich nicht im Blut löst. Wenn SonoVue suspendiert ist, bleibt das Gas in winzigen Blasen, sogenannten "Mikrobläschen", eingeschlossen. Nach der Injektion zirkulieren Mikrobläschen im Blut und reflektieren dort das Signal
Ultraschall mehr als die anderen Körpergewebe. Dies trägt zur Verbesserung der Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen wie Echokardiographie und Doppler-Diagnostik bei. Das Gas wird durch die ausgeatmete Luft aus dem Körper ausgeschieden.
Welche Studien wurden mit SonoVue durchgeführt?
SonoVue wurde in sechs Hauptstudien von insgesamt 895 Patienten untersucht. Davon betrafen drei Studien die Echokardiographie und drei Doppler-Untersuchungen.
Die echokardiographischen Studien umfassten insgesamt 317 Patienten und verglichen die Wirkungen von SonoVue mit denen eines anderen Kontrastmittels und Placebos (Scheinbehandlung).
Doppler-Studien umfassten 361 Patienten mit Anomalien der großen Blutgefäße und 217 Patienten mit Anomalien der kleineren Blutgefäße. In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen, aber die Ergebnisse der mit SonoVue durchgeführten Untersuchungen wurden mit einer besseren Diagnose wie Angiographie (Röntgenaufnahme eines Blutgefäßes) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schärfe der in den Prüfungen erhaltenen Bilder.
Welche Vorteile hat SonoVue in diesen Studien gezeigt?
In Echokardiographiestudien war SonoVue bei der Verbesserung der Schärfe des linken Ventrikels und des endokardialen Randes des linken Ventrikels wirksamer als der Komparator und das Placebo.
In Doppler-Studien hat die Verwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen die diagnostische Genauigkeit bei Untersuchungen von Hirnarterien, Halsschlagadern und Pfortader (in die Leber) verbessert., aber nicht der Nierenarterien. Bei kleineren Gefäßen hat SonoVue die Bildqualität des Blutflusses bei Brust- und Leberläsionen verbessert. Bei Verletzungen der Bauchspeicheldrüse, der Nieren, der Eierstöcke oder der Prostata wurde jedoch keine bessere Qualität beobachtet.
Welches Risiko ist mit SonoVue verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von SonoVue (beobachtet bei einer Anzahl von 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hämatom (Blutvergießen in einem Gewebe) und Empfindung von Brennen und Parästhesien (abnormales Kribbeln und Kribbeln). Eine vollständige Liste aller mit SonoVue gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
SonoVue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Schwefelhexafluorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. SonoVue darf nicht angewendet werden für:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Symptome der Koronararterie) der letzten Entwicklung oder mit instabiler Herzischämie (deutliche Abnahme der normalen Blutversorgung des Herzens);
- Patienten mit bekannten Rechts-Links-Shunts (abnorme Blutbewegungen im Herzen), Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in der Lungenarterie, dem Gefäß, das das Herz mit der Lunge verbindet), unkontrollierte Hypertonie und betroffene Patienten vom Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (starke Ansammlung von Flüssigkeit in beiden Lungen);
- schwangere oder stillende Frauen.
Warum wurde SonoVue zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegen, da die Echogenität (Ultraschallkontrast) von Blut in der Echokardiographie bei Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung stumpf wird die Herzkammern und verbessern die Definition der linksventrikulären endokardialen Grenze sowie bei der Doppler-Diagnose von großen Gefäßen (Hirnarterien, extrakranielle Carotiden oder periphere Arterien und Pfortader) oder der Mikrozirkulation (Leber- und Brustläsionen). Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue zu erteilen.
Weitere Informationen zu SonoVue:
Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bracco International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. März 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007
